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Xian-Hua-Cha pour soulager l'hyperlipidémie avec obésité

4 octobre 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacité du Xian-Hua-Cha pour améliorer l'hyperlipidémie chez la population obèse : un essai croisé

Au cours des dernières décennies, les troubles des lipides et de la graisse corporelle sont devenus un grave problème de santé mondial, en particulier parmi la population obèse. Le but de cette étude est d'inclure 100 patients sélectionnés avec un IMC supérieur à 27 et une hyperlipidémie, et une conception croisée est utilisée pour explorer l'efficacité de "Xian-Hua-Cha (XHC)" sur le soulagement de l'hyperlipidémie chez les patients obèses. À cette fin, les modifications du poids corporel, de la graisse corporelle et des paramètres métaboliques des patients, notamment la glycémie, le cholestérol et les triglycérides, sont analysés à la fin de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, de plus en plus d'études montrent que les produits naturels à base de plantes peuvent améliorer l'obésité et les troubles métaboliques associés en modifiant la composition corporelle et même le poids corporel, mais la plupart des études en sont encore au stade des études animales.

Dans l'ancien livre médical chinois, la maîtrise de la médecine de Danxi mentionnait "Les personnes en surpoids ont souvent des mucosités". D'après l'étude observationnelle passée, l'obésité est liée au flegme, et le concept récent montre que l'obésité est une maladie inflammatoire chronique. Par conséquent, nous avons combiné la phytothérapie pour l'élimination des mucosités et la médecine chinoise pour éliminer la chaleur et détoxifier ensemble pour les patients obèses souffrant de troubles lipidiques dans la pratique clinique. Le but de cette étude est d'inclure 100 patients sélectionnés avec un IMC supérieur à 27 et une hyperlipidémie, et une conception croisée est utilisée pour analyser l'efficacité de "Xian-Hua-Cha (XHC)" sur le soulagement de l'hyperlipidémie parmi la population obèse. Pour cette raison, les modifications du poids corporel, de la graisse corporelle et des paramètres métaboliques des patients, notamment la glycémie, le cholestérol et les triglycérides, sont collectées pour analyse. En outre, nous enregistrons également les effets indésirables de la prise de XHC pour évaluer la sécurité de XHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hsing-Yu Chen, MD
  • Numéro de téléphone: +886-975366119
  • E-mail: b8705016@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC ≧ 27kg/m2
  2. Cholestérol total > 200 mg/dL ou LDL > 130 mg/dL ou triglycérides > 150 mg/dL
  3. Âge ≧ 20 ans et < 75 ans
  4. Pas de difficultés de reconnaissance
  5. Disposé à signer un consentement éclairé et à se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Troubles endocriniens (hypo/hyperthyroïdie non contrôlée, trouble des glandes surrénales)
  3. Diagnostic de maladies neurologiques ou psychiatriques
  4. Dysfonctionnement hépatique ou rénal (AST/ALT supérieur à 3 fois les limites normales supérieures ; DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
  5. État de stress aigu (infection grave, intervention chirurgicale majeure au cours du dernier mois)
  6. Déficience visuelle ou auditive
  7. Avec d'autres médicaments d'essai clinique
  8. Avec des médicaments contre l'obésité ou l'hyperlipidémie au cours du dernier mois
  9. Gros fumeur, alcoolisme ou toxicomanie
  10. Dysfonctionnement organique sévère : tumeurs malignes, maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Xian-Hua-Cha (XHC)
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 mL, deux fois par jour, sera administré avec un programme d'éducation/surveillance de l'alimentation pour ce groupe pendant 3 mois, suivi d'une période de sevrage d'un mois et d'une période de 3 mois avec éducation/surveillance de l'alimentation programme seul.
Médicament: Xian-Hua-Cha
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, amidon résistant et eau
Autres noms:
  • XHC
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un programme d'éducation/de surveillance de l'alimentation (500 kcal de moins que la dépense énergétique totale estimée de chaque sujet) sera d'abord administré à chaque sujet pendant 3 mois, suivi d'une période de sevrage d'un mois et d'une période de 3 mois de Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 mL, deux fois par jour, cure d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du profil lipidique sérique
Délai: 1 à 2 semaines avant le début de l'essai (jour 0), 12 (première période), 16 (élimination) et 28 semaines (deuxième période)
Les changements sur les triglycérides sériques, le cholestérol total, le cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) et le cholestérol HDL (lipoprotéines de haute densité).
1 à 2 semaines avant le début de l'essai (jour 0), 12 (première période), 16 (élimination) et 28 semaines (deuxième période)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du poids corporel
Délai: 1 à 2 semaines avant le début de l'essai (jour 0), 12 (première période), 16 (élimination) et 28 semaines (deuxième période)
Les changements sur le poids corporel et l'indice de masse corporelle (IMC)
1 à 2 semaines avant le début de l'essai (jour 0), 12 (première période), 16 (élimination) et 28 semaines (deuxième période)
Changements dans la composition de la graisse corporelle
Délai: 1 à 2 semaines avant le début de l'essai (jour 0), 12 (première période), 16 (élimination) et 28 semaines (deuxième période)
Les changements sur le pourcentage de graisse corporelle et de graisse viscérale, le rapport taille / hanches et le tour de taille.
1 à 2 semaines avant le début de l'essai (jour 0), 12 (première période), 16 (élimination) et 28 semaines (deuxième période)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMRPC5M001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de l'IPD est basé sur la demande, et la publication de l'IPD doit être approuvée par le comité d'examen institutionnel de la Chang Gung Medical Foundation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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