Xian-Hua-Cha para aliviar a hiperlipidemia com obesidade
4 de outubro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A eficácia de Xian-Hua-Cha para melhorar a hiperlipidemia entre a população obesa: um estudo cruzado
Nas últimas décadas, os distúrbios lipídicos e de gordura corporal tornaram-se um sério problema de saúde global, especialmente entre a população obesa.
O objetivo deste estudo é incluir 100 pacientes selecionados com IMC superior a 27 e hiperlipidemia, e um desenho cruzado é usado para explorar a eficácia de "Xian-Hua-Cha (XHC)" no alívio da hiperlipidemia entre pacientes obesos.
Para este propósito, as mudanças de peso corporal, gordura corporal e parâmetros metabólicos, incluindo açúcar no sangue, colesterol e triglicerídeos dos pacientes, são analisados no final deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, há cada vez mais estudos mostrando que os produtos fitoterápicos naturais podem melhorar a obesidade e distúrbios metabólicos relacionados, alterando a composição corporal e até mesmo o peso corporal, mas a maioria dos estudos ainda está na fase de estudos em animais.
No antigo livro médico chinês, o domínio da medicina de Danxi mencionava "Pessoas com sobrepeso geralmente têm catarro". Do estudo observacional anterior, a obesidade é catarro relacionado, e o conceito recente mostra que a obesidade é uma doença de inflamação crônica. Portanto, combinamos fitoterapia para remoção de catarro e medicina chinesa para eliminar o calor e desintoxicar juntos para pacientes obesos com distúrbios lipídicos na prática clínica. O objetivo deste estudo é incluir 100 pacientes selecionados com IMC superior a 27 e hiperlipidemia, e um desenho cruzado é usado para analisar a eficácia de "Xian-Hua-Cha (XHC)" no alívio da hiperlipidemia entre a população obesa. Por esta razão, as alterações de peso corporal, gordura corporal e parâmetros metabólicos, incluindo açúcar no sangue, colesterol e triglicerídeos, são coletados para análise. Além disso, também registramos os efeitos adversos de tomar XHC para avaliar a segurança do XHC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hsing-Yu Chen, MD
- Número de telefone: +886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
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Contato:
- Hsing-Yu Chen, MD
- Número de telefone: +886-975366119
- E-mail: b8705016@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≧ 27kg/m2
- Colesterol total > 200 mg/dL ou LDL > 130 mg/dL ou triglicérides > 150 mg/dL
- Idade ≧ 20 anos e < 75 anos
- Sem dificuldades de reconhecimento
- Disposto a assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Distúrbios endócrinos (hipo/hipertireoidismo descontrolado, distúrbio da glândula adrenal)
- Diagnóstico de doenças neurológicas ou psiquiátricas
- Disfunção hepática ou renal (AST/ALT superior a 3 vezes os limites superiores normais; eGFR < 60 mL/min/1,73 m2)
- Condição de estresse agudo (infecção grave, cirurgia de grande porte no último mês)
- Visão ou deficiência auditiva
- Com outra medicação de ensaio clínico
- Com medicação para obesidade ou hiperlipidemia no último 1 mês
- Fumante pesado, alcoolismo ou abuso de substâncias
- Disfunção grave de órgãos: malignidades, doenças autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Xian-Hua-Cha (XHC)
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 mL, duas vezes ao dia, será administrado com programa de educação/monitoramento dietético para este grupo por 3 meses, seguido por um período de wash-out de um mês e um período de 3 meses com educação/monitoramento dietético programa sozinho.
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Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, amido resistente e água
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
O programa de educação/monitoramento da dieta (500 kcal abaixo do gasto energético total estimado de cada indivíduo) será administrado a cada indivíduo por 3 meses primeiro, seguido por um período de wash-out de um mês e um período de 3 meses de Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 mL, duas vezes ao dia, curso de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil lipídico sérico
Prazo: 1-2 semanas antes do início do teste (dia 0), 12 (primeiro período), 16 (wash-out) e 28 semanas (segundo período)
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As alterações nos triglicerídeos séricos, colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) e colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade).
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1-2 semanas antes do início do teste (dia 0), 12 (primeiro período), 16 (wash-out) e 28 semanas (segundo período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no peso corporal
Prazo: 1-2 semanas antes do início do teste (dia 0), 12 (primeiro período), 16 (wash-out) e 28 semanas (segundo período)
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As mudanças no peso corporal e no índice de massa corporal (IMC)
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1-2 semanas antes do início do teste (dia 0), 12 (primeiro período), 16 (wash-out) e 28 semanas (segundo período)
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Mudanças na composição da gordura corporal
Prazo: 1-2 semanas antes do início do teste (dia 0), 12 (primeiro período), 16 (wash-out) e 28 semanas (segundo período)
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As mudanças na porcentagem de gordura corporal e gordura visceral, relação cintura/quadril e cintura.
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1-2 semanas antes do início do teste (dia 0), 12 (primeiro período), 16 (wash-out) e 28 semanas (segundo período)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hou HI, Chen HY, Lu JJ, Chang SC, Li HY, Jiang KH, Chen JL. The Relationships between Leptin, Genotype, and Chinese Medicine Body Constitution for Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 7;2021:5510552. doi: 10.1155/2021/5510552. eCollection 2021.
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022. Erratum In: Front Pharmacol. 2023 May 23;14:1222106. doi: 10.3389/fphar.2023.1222106.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMRPC5M001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD é baseado em solicitação, e a liberação de IPD deve ser aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional da Chang Gung Medical Foundation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .