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Xian-Hua-Cha per alleviare l'iperlipidemia con l'obesità

4 ottobre 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia di Xian-Hua-Cha per migliorare l'iperlipidemia tra la popolazione obesa: una prova incrociata

Negli ultimi decenni, i disturbi dei lipidi e del grasso corporeo sono diventati un serio problema sanitario globale, soprattutto tra la popolazione obesa. Lo scopo di questo studio è quello di includere 100 pazienti selezionati con BMI superiore a 27 e iperlipidemia, e viene utilizzato un disegno crossover per esplorare l'efficacia di "Xian-Hua-Cha (XHC)" nell'alleviare l'iperlipidemia tra i pazienti obesi. A tale scopo, alla fine di questo studio, vengono analizzati i cambiamenti del peso corporeo dei pazienti, del grasso corporeo e dei parametri metabolici tra cui glicemia, colesterolo, trigliceridi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, ci sono sempre più studi che dimostrano che i prodotti erboristici naturali possono migliorare l'obesità e i relativi disturbi metabolici modificando la composizione corporea e persino il peso corporeo, ma la maggior parte degli studi è ancora nella fase degli studi sugli animali.

Nell'antico libro di medicina cinese, la padronanza della medicina di Danxi menzionava "Le persone in sovrappeso hanno spesso catarro". Dal passato studio osservazionale, l'obesità è catarro correlata, e il recente concetto mostra che l'obesità è una malattia infiammatoria cronica. Pertanto, abbiamo combinato la fitoterapia per la rimozione del catarro e la medicina cinese per eliminare il calore e disintossicare insieme per i pazienti obesi con disturbi lipidici nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio è quello di includere 100 pazienti selezionati con BMI superiore a 27 e iperlipidemia, e viene utilizzato un disegno crossover per analizzare l'efficacia di "Xian-Hua-Cha (XHC)" nell'alleviare l'iperlipidemia nella popolazione obesa. Per questo motivo vengono raccolte per l'analisi le variazioni del peso corporeo dei pazienti, del grasso corporeo e dei parametri metabolici tra cui glicemia, colesterolo, trigliceridi. Inoltre, registriamo anche gli effetti avversi derivanti dall'assunzione di XHC per valutare la sicurezza di XHC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. IMC ≧ 27 kg/m2
  2. Colesterolo totale > 200 mg/dL o LDL > 130 mg/dL o trigliceridi > 150 mg/dL
  3. Età ≧ 20 anni e < 75 anni
  4. Nessuna difficoltà di riconoscimento
  5. Disposto a firmare il consenso informato e rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Patologie endocrine (ipo/ipertiroidismo incontrollato, disturbi della ghiandola surrenale)
  3. Diagnosi di malattie neurologiche o psichiatriche
  4. Disfunzione epatica o renale (AST/ALT superiore a 3 volte i limiti normali superiori; eGFR < 60 mL/min/1,73 mq)
  5. Condizione di stress acuto (infezione grave, intervento chirurgico importante nell'ultimo mese)
  6. Visione o problemi di udito
  7. Con altri farmaci da sperimentazione clinica
  8. Con farmaci per l'obesità o l'iperlipidemia negli ultimi 1 mese
  9. Forte fumatore, alcolismo o abuso di sostanze
  10. Grave disfunzione d'organo: tumori maligni, malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Xian-Hua-Cha (XHC).
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml, due volte al giorno verrà somministrato con un programma di educazione/monitoraggio della dieta per questo gruppo per 3 mesi, seguito da un periodo di wash-out di un mese e un periodo di 3 mesi con educazione/monitoraggio della dieta programma da solo.
Droga: Xian-Hua-Cha
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, amido resistente e acqua
Altri nomi:
  • XHC
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il programma di educazione/monitoraggio della dieta (500 kcal in meno rispetto al dispendio energetico totale stimato di ciascun soggetto) verrà somministrato a ciascun soggetto per 3 mesi, seguito da un periodo di wash-out di un mese e da un periodo di 3 mesi di Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, due volte al giorno, ciclo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio della prova (giorno 0), 12 (primo periodo), 16 (wash-out) e 28 settimane (secondo periodo)
Le variazioni dei trigliceridi sierici, del colesterolo totale, del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
1-2 settimane prima dell'inizio della prova (giorno 0), 12 (primo periodo), 16 (wash-out) e 28 settimane (secondo periodo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sul peso corporeo
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio della prova (giorno 0), 12 (primo periodo), 16 (wash-out) e 28 settimane (secondo periodo)
Le variazioni del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI)
1-2 settimane prima dell'inizio della prova (giorno 0), 12 (primo periodo), 16 (wash-out) e 28 settimane (secondo periodo)
Cambiamenti sulla composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 1-2 settimane prima dell'inizio della prova (giorno 0), 12 (primo periodo), 16 (wash-out) e 28 settimane (secondo periodo)
I cambiamenti sulla percentuale di grasso corporeo e grasso viscerale, rapporto vita-fianchi e girovita.
1-2 settimane prima dell'inizio della prova (giorno 0), 12 (primo periodo), 16 (wash-out) e 28 settimane (secondo periodo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMRPC5M001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD si basa su richiesta e il rilascio di IPD deve essere approvato dall'Institutional Review Board della Chang Gung Medical Foundation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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