- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632068
Xian-Hua-Cha zur Linderung von Hyperlipidämie bei Fettleibigkeit
Die Wirksamkeit von Xian-Hua-Cha zur Verbesserung der Hyperlipidämie bei übergewichtigen Bevölkerungsgruppen: eine Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit gibt es immer mehr Studien, die zeigen, dass natürliche pflanzliche Produkte Fettleibigkeit und damit verbundene Stoffwechselstörungen verbessern können, indem sie die Körperzusammensetzung und sogar das Körpergewicht verändern, aber die meisten Studien befinden sich noch in der Phase der Tierversuche.
In dem alten chinesischen Medizinbuch erwähnte Danxis Beherrschung der Medizin: „Übergewichtige Menschen haben oft Schleim.“ Aus der letzten Beobachtungsstudie geht hervor, dass Fettleibigkeit mit Schleim zusammenhängt, und das jüngste Konzept zeigt, dass Fettleibigkeit eine chronische Entzündungskrankheit ist. Aus diesem Grund haben wir in der klinischen Praxis die pflanzliche Medizin zur Schleimentfernung und die chinesische Medizin zur Beseitigung von Hitze und zur Entgiftung für adipöse Patienten mit Lipidstörungen kombiniert. Das Ziel dieser Studie ist es, 100 ausgewählte Patienten mit einem BMI von mehr als 27 und Hyperlipidämie einzubeziehen, und ein Crossover-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von „Xian-Hua-Cha (XHC)“ bei der Linderung von Hyperlipidämie bei der fettleibigen Bevölkerung zu analysieren. Aus diesem Grund werden die Veränderungen des Körpergewichts, des Körperfetts und der Stoffwechselparameter Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeride der Patienten zur Analyse erhoben. Außerdem erfassen wir auch Nebenwirkungen durch die Einnahme von XHC, um die Sicherheit von XHC zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-Mail: b8705016@gmail.com
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
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Kontakt:
- Hsing-Yu Chen, MD
- Telefonnummer: +886-975366119
- E-Mail: b8705016@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≧ 27kg/m2
- Gesamtcholesterin > 200 mg/dL oder LDL > 130 mg/dL oder Triglycerid > 150 mg/dL
- Alter ≧ 20 Jahre und < 75 Jahre
- Keine Erkennungsschwierigkeiten
- Bereit, die Einwilligung zu unterschreiben und das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Endokrine Erkrankungen (unkontrollierte Hypo-/Hyperthyreose, Nebennierenerkrankung)
- Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung (AST/ALT höher als das Dreifache der oberen Normalgrenzen; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Akuter Stresszustand (schwere Infektion, größere Operation in den letzten 1 Monat)
- Seh- oder Hörbehinderung
- Mit anderen Medikamenten für klinische Studien
- Mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Hyperlipidämie in den letzten 1 Monat
- Starker Raucher, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Schwere Organfunktionsstörungen: bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Xian-Hua-Cha (XHC)-Gruppe
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml, zweimal täglich, wird dieser Gruppe 3 Monate lang mit einem Ernährungserziehungs-/Überwachungsprogramm verabreicht, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und einer 3-monatigen Periode mit Ernährungserziehung/Überwachung Programm alleine.
|
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Steviosid, resistente Stärke und Wasser
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Ernährungserziehungs-/Überwachungsprogramm (500 kcal weniger als der geschätzte Gesamtenergieverbrauch jedes Probanden) wird jedem Probanden zunächst 3 Monate lang verabreicht, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und einer 3-monatigen Xian-Hua-Cha-Phase ( XHC) 520 ml, zweimal täglich, Interventionskurs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Serumlipidprofils
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
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Die Veränderungen der Serumtriglyceride, des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein) und des HDL-Cholesterins (High-Density-Lipoprotein).
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1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
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Die Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
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1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
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Veränderungen der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
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Die Änderungen des Prozentsatzes an Körperfett und viszeralem Fett, des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und der Taille.
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1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao YN, Chen HY, Yang CW, Lee PW, Hsu CY, Huang YT, Yang TH. Chinese herbal medicine is associated with higher body weight reduction than liraglutide among the obese population: A real-world comparative cohort study. Front Pharmacol. 2022 Sep 9;13:978814. doi: 10.3389/fphar.2022.978814. eCollection 2022.
- Hou HI, Chen HY, Lu JJ, Chang SC, Li HY, Jiang KH, Chen JL. The Relationships between Leptin, Genotype, and Chinese Medicine Body Constitution for Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 May 7;2021:5510552. doi: 10.1155/2021/5510552. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMRPC5M001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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