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Xian-Hua-Cha zur Linderung von Hyperlipidämie bei Fettleibigkeit

4. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Wirksamkeit von Xian-Hua-Cha zur Verbesserung der Hyperlipidämie bei übergewichtigen Bevölkerungsgruppen: eine Crossover-Studie

In den letzten Jahrzehnten sind Lipid- und Körperfettstörungen zu einem ernsthaften globalen Gesundheitsproblem geworden, insbesondere unter der fettleibigen Bevölkerung. Das Ziel dieser Studie ist es, 100 ausgewählte Patienten mit einem BMI von mehr als 27 und Hyperlipidämie einzubeziehen, und ein Crossover-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von „Xian-Hua-Cha (XHC)“ bei der Linderung von Hyperlipidämie bei adipösen Patienten zu untersuchen. Dazu werden am Ende dieser Studie die Veränderungen des Körpergewichts, des Körperfetts und der Stoffwechselparameter Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeride der Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit gibt es immer mehr Studien, die zeigen, dass natürliche pflanzliche Produkte Fettleibigkeit und damit verbundene Stoffwechselstörungen verbessern können, indem sie die Körperzusammensetzung und sogar das Körpergewicht verändern, aber die meisten Studien befinden sich noch in der Phase der Tierversuche.

In dem alten chinesischen Medizinbuch erwähnte Danxis Beherrschung der Medizin: „Übergewichtige Menschen haben oft Schleim.“ Aus der letzten Beobachtungsstudie geht hervor, dass Fettleibigkeit mit Schleim zusammenhängt, und das jüngste Konzept zeigt, dass Fettleibigkeit eine chronische Entzündungskrankheit ist. Aus diesem Grund haben wir in der klinischen Praxis die pflanzliche Medizin zur Schleimentfernung und die chinesische Medizin zur Beseitigung von Hitze und zur Entgiftung für adipöse Patienten mit Lipidstörungen kombiniert. Das Ziel dieser Studie ist es, 100 ausgewählte Patienten mit einem BMI von mehr als 27 und Hyperlipidämie einzubeziehen, und ein Crossover-Design wird verwendet, um die Wirksamkeit von „Xian-Hua-Cha (XHC)“ bei der Linderung von Hyperlipidämie bei der fettleibigen Bevölkerung zu analysieren. Aus diesem Grund werden die Veränderungen des Körpergewichts, des Körperfetts und der Stoffwechselparameter Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeride der Patienten zur Analyse erhoben. Außerdem erfassen wir auch Nebenwirkungen durch die Einnahme von XHC, um die Sicherheit von XHC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI ≧ 27kg/m2
  2. Gesamtcholesterin > 200 mg/dL oder LDL > 130 mg/dL oder Triglycerid > 150 mg/dL
  3. Alter ≧ 20 Jahre und < 75 Jahre
  4. Keine Erkennungsschwierigkeiten
  5. Bereit, die Einwilligung zu unterschreiben und das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Endokrine Erkrankungen (unkontrollierte Hypo-/Hyperthyreose, Nebennierenerkrankung)
  3. Diagnose von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  4. Leber- oder Nierenfunktionsstörung (AST/ALT höher als das Dreifache der oberen Normalgrenzen; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  5. Akuter Stresszustand (schwere Infektion, größere Operation in den letzten 1 Monat)
  6. Seh- oder Hörbehinderung
  7. Mit anderen Medikamenten für klinische Studien
  8. Mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Hyperlipidämie in den letzten 1 Monat
  9. Starker Raucher, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  10. Schwere Organfunktionsstörungen: bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xian-Hua-Cha (XHC)-Gruppe
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml, zweimal täglich, wird dieser Gruppe 3 Monate lang mit einem Ernährungserziehungs-/Überwachungsprogramm verabreicht, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und einer 3-monatigen Periode mit Ernährungserziehung/Überwachung Programm alleine.
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Steviosid, resistente Stärke und Wasser
Andere Namen:
  • XHC
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Ernährungserziehungs-/Überwachungsprogramm (500 kcal weniger als der geschätzte Gesamtenergieverbrauch jedes Probanden) wird jedem Probanden zunächst 3 Monate lang verabreicht, gefolgt von einer einmonatigen Auswaschphase und einer 3-monatigen Xian-Hua-Cha-Phase ( XHC) 520 ml, zweimal täglich, Interventionskurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumlipidprofils
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
Die Veränderungen der Serumtriglyceride, des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins (Low-Density-Lipoprotein) und des HDL-Cholesterins (High-Density-Lipoprotein).
1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
Die Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
Veränderungen der Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: 1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)
Die Änderungen des Prozentsatzes an Körperfett und viszeralem Fett, des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und der Taille.
1-2 Wochen vor Studienbeginn (Tag 0), 12 (erste Periode), 16 (Auswaschung) und 28 Wochen (zweite Periode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPD erfolgt auf Anfrage, und die Freigabe von IPD muss vom Institutional Review Board der Chang Gung Medical Foundation genehmigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xian-Hua-Cha

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