Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xian-Hua-Cha az elhízással járó hiperlipidémia enyhítésére

2023. május 4. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A Xian-Hua-Cha hatékonysága az elhízott populációk hiperlipidémiájának javításában: egy keresztező próba

Az elmúlt évtizedekben a lipid- és testzsír-rendellenességek súlyos globális egészségügyi problémává váltak, különösen az elhízott lakosság körében. E tanulmány célja 100 kiválasztott, 27-nél magasabb BMI-vel és hiperlipidémiával rendelkező beteg bevonása, és egy keresztezett tervezést használnak a "Xian-Hua-Cha (XHC)" hatékonyságának feltárására az elhízott betegek hiperlipidémiájának enyhítésében. Ennek érdekében a vizsgálat végén a betegek testtömegének, testzsírjának és anyagcsere paramétereinek változását elemezzük, beleértve a vércukorszintet, koleszterint, triglicerideket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az utóbbi időben egyre több tanulmány bizonyítja, hogy a természetes növényi termékek a testösszetétel, sőt a testsúly megváltoztatásával javíthatják az elhízást és a kapcsolódó anyagcserezavarokat, de a legtöbb tanulmány még az állatkísérletek fázisában tart.

Az ősi kínai orvosi könyvben Danxi orvostudományi mestere megemlítette: "A túlsúlyos emberek gyakran váladékkal küzdenek." A korábbi megfigyeléses tanulmányból az elhízás rokon váladék, és a legújabb koncepció azt mutatja, hogy az elhízás krónikus gyulladásos betegség. Ezért a klinikai gyakorlatban kombináltuk a váladékeltávolító gyógynövényeket és a kínai orvoslást a hőkezelés és a méregtelenítés együttes alkalmazása érdekében a lipidbetegségben szenvedő elhízott betegek számára. E tanulmány célja 100 kiválasztott, 27-nél magasabb BMI-vel és hiperlipidémiával rendelkező beteg bevonása, és egy keresztezési tervet használnak a "Xian-Hua-Cha (XHC)" hatékonyságának elemzésére a hiperlipidémia enyhítésében az elhízott populációban. Emiatt a betegek testtömegének, testzsírjának és metabolikus paramétereinek változásait, beleértve a vércukorszintet, koleszterint, triglicerideket, összegyűjtjük elemzés céljából. Emellett rögzítjük az XHC szedésének káros hatásait is, hogy értékeljük az XHC biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou and Taoyuan branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI ≧ 27kg/m2
  2. Összes koleszterin > 200 mg/dl vagy LDL > 130 mg/dl vagy triglicerid > 150 mg/dl
  3. Életkor ≧ 20 év és < 75 év
  4. Nincsenek felismerési nehézségek
  5. Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot és betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Endokrin betegségek (kontrollálatlan hypo/hyperthyreosis, mellékvese-rendellenesség)
  3. Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek diagnosztizálása
  4. Máj- vagy veseműködési zavar (AST/ALT a normál felső határérték háromszorosa felett; eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
  5. Akut stressz állapot (súlyos fertőzés, nagy műtéten esett át az elmúlt 1 hónapban)
  6. Látás- vagy halláskárosodás
  7. Más klinikai vizsgálati gyógyszerekkel együtt
  8. Elhízás vagy hiperlipidémia elleni gyógyszerekkel az elmúlt 1 hónapban
  9. Erős dohányos, alkoholizmus vagy kábítószer
  10. Súlyos szervi diszfunkció: rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xian-Hua-Cha (XHC) csoport
Xian-Hua-Cha (XHC) 520 ml, naponta kétszer 3 hónapig diétás oktatási/figyelő programmal adják be ennek a csoportnak, ezt követi egy hónapos kimosódási időszak és egy 3 hónapos időszak diéta oktatással/figyeléssel. program egyedül.
Drog: Xian-Hua-Cha
Zizyphus jujuba Mill., Nelumbo nucifera Gaertn, Citrus reticulata Blanco, Rosa rugosa Thunb., Cassia obtusifolia L., Stevioside, ellenálló keményítő és víz
Más nevek:
  • XHC
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Diétás oktatási/monitoring program (500 kcal alacsonyabb, mint az egyes tantárgyak becsült teljes energiafelhasználása) először 3 hónapig minden tantárgyban részesül, ezt követi egy hónapos kimosási időszak és egy 3 hónapos Xian-Hua-Cha ( XHC) 520 ml, naponta kétszer, beavatkozási kúra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérum lipidprofiljában
Időkeret: 1-2 héttel a próba kezdete előtt (0. nap), 12. (első periódus), 16. (kimosás) és 28. héttel (második időszak)
A szérum triglicerid, összkoleszterin, LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterin és HDL (nagy sűrűségű lipoprotein) koleszterin változása.
1-2 héttel a próba kezdete előtt (0. nap), 12. (első periódus), 16. (kimosás) és 28. héttel (második időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly változásai
Időkeret: 1-2 héttel a próba kezdete előtt (0. nap), 12. (első periódus), 16. (kimosás) és 28. héttel (második időszak)
A testsúly és a testtömeg-index (BMI) változásai
1-2 héttel a próba kezdete előtt (0. nap), 12. (első periódus), 16. (kimosás) és 28. héttel (második időszak)
Változások a testzsír összetételében
Időkeret: 1-2 héttel a próba kezdete előtt (0. nap), 12. (első periódus), 16. (kimosás) és 28. héttel (második időszak)
A testzsír és a zsigeri zsír százalékos arányának változásai, a derék-csípő arány és a derékbőség.
1-2 héttel a próba kezdete előtt (0. nap), 12. (első periódus), 16. (kimosás) és 28. héttel (második időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsing-Yu Chen, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMRPC5M001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztása kérésre történik, és az IPD kiadását a Chang Gung Medical Foundation intézményi felülvizsgálati bizottságának jóvá kell hagynia.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xian-Hua-Cha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel