健康な成人の参加者における AVT05、米国および EU Simponi® 間の PK、安全性、および忍容性を調査する研究
2025年5月9日 更新者：Alvotech Swiss AG
健康な成人参加者を対象に、皮下 AVT05、米国で認可された Simponi®、および EU で承認された Simponi® の PK、安全性、および忍容性を比較調査するための、First-in-human、無作為化、並行群、二重盲検、3 群試験
根拠:
Alvotech は、皮下 (SC) 使用のための参照製品 Simponi (golimumab) に対する提案されたバイオシミラーとして AVT05 を世界的に開発しています。 これは、AVT05 を使用したファースト イン ヒューマン (FIH) 臨床試験です。 この研究の目的は、提案されているバイオシミラー試験製品 AVT05 と参照製品である EU 承認の Simponi および米国で認可された Simponi の薬物動態 (PK) の類似性を実証することです。さらに、単回 50 mg/0.5 として投与した場合の AVT05 の安全性と忍容性を評価することも目的としています。 mL SC 用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる健康な参加者。
- 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳から 55 歳 (両端を含む) でなければなりません。
- 体重が 50.0 ～ 90.0 kg (包括的) で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (包括的) であること。
除外基準:
- 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴がある。
- -ゴリムマブ、AVT05、またはその構成要素のいずれかに対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症。PIの意見では、参加者の参加を禁忌とします。
- -参加者のリスクを潜在的に高める可能性のある、または研究の評価、手順、または研究の完了を妨げる可能性のある過去または現在の病状があります。 これらの例には、臨床的に関連する病状 (悪性腫瘍または脱髄疾患など) の証拠を伴う病歴が含まれます。
- -ゴリムマブを含む他のTNF-α阻害剤への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVT05 50mg 皮下
単回投与 太ももまたは腹部に皮下注射する充填済み注射器
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AVT05が充填されたプレフィルドシリンジ
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アクティブコンパレータ：EU Simponi 50mg s.c.
単回投与 太ももまたは腹部に皮下注射する充填済み注射器
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Simponiが充填されたプレフィルドシリンジ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：US Simponi 50mg s.c.
単回投与 太ももまたは腹部に皮下注射する充填済み注射器
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Simponiが充填されたプレフィルドシリンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AVT05のPKの類似性を実証するために、米国のライセンスを承認し、EUが承認したSimponiとEUのPKは、米国のライセンスを受けたSimponiと承認しました。
時間枠：75日目から1日目 - 1日目（投与前の1時間以内、投与後8時間および12時間）、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、22、29、36、43、50、57、64、および75。
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比較される主要なPKパラメーターは、CMAXとAUC0-INFです。
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75日目から1日目 - 1日目（投与前の1時間以内、投与後8時間および12時間）、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、22、29、36、43、50、57、64、および75。
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AVT05のPKの類似性を実証するために、米国のライセンスを承認し、EUが承認したSimponiとEUのPKは、米国のライセンスを受けたSimponiと承認しました。
時間枠：75日目から1日目 - 1日目（投与前の1時間以内、投与後8時間および12時間）、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、22、29、36、43、50、57、64、および75。
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比較される主要なPKパラメーターはAUC0-INFです
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75日目から1日目 - 1日目（投与前の1時間以内、投与後8時間および12時間）、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、15、22、29、36、43、50、57、64、および75。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。