Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AVT05, az USA és az EU Simponi® közötti farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatra egészséges felnőtt résztvevők körében

2023. október 10. frissítette: Alvotech Swiss AG

Egy első emberben végzett, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, 3 karú vizsgálat a szubkután AVT05, az Egyesült Államokban engedélyezett Simponi® és az EU által jóváhagyott Simponi® közötti összehasonlító farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatra egészséges felnőttek körében

Indoklás:

Az Alvotech világszerte fejleszti az AVT05-öt, mint a Simponi (golimumab) referenciatermékhez javasolt, szubkután (SC) alkalmazásra szánt biohasonló terméket. Ez egy első emberben végzett (FIH) klinikai vizsgálat az AVT05-tel. A vizsgálat célja a javasolt biohasonló teszttermék, az AVT05 és az EU által jóváhagyott Simponi és az Egyesült Államokban engedélyezett Simponi referenciatermékek farmakokinetikai (PK) hasonlóságának bemutatása, az AVT05 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése mellett, ha egyszeri 50 mg/0,5 dózisban adják be. ml SC adag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • A résztvevőknek 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük az ICF aláírásának időpontjában.
  • Testtömege 50,0-90,0 kg (beleértve) és testtömeg-indexe (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében releváns gyógyszer- és/vagy ételallergia szerepel.
  • Golimumabbal, AVT05-tel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység, amely a PI véleménye szerint ellenjavallt a résztvevő részvételének.
  • Bármilyen olyan múltbeli vagy egyidejű egészségügyi állapota van, amely potenciálisan növelheti a résztvevő kockázatait, vagy zavarhatja a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy a vizsgálat befejezését. Példák ezekre a kórtörténet, amely klinikailag releváns patológiára utal (pl. rosszindulatú daganatok vagy demyelinisatiós rendellenességek).
  • Korábbi expozíció más TNF-α-gátlókkal, beleértve a golimumabot is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVT05 50mg s.c.
Egyadagos előretöltött fecskendő, amelyet szubkután a combba vagy a hasba kell beadni
Biológiai: AVT05
AVT05-tel töltött előretöltött fecskendők
Aktív összehasonlító: EU Simponi 50mg s.c.
Egyadagos előretöltött fecskendő, amelyet szubkután a combba vagy a hasba kell beadni
Biológiai: Simponi
Simponival töltött előretöltött fecskendők
Más nevek:
  • Golimumab
Aktív összehasonlító: US Simponi 50mg s.c.
Egyadagos előretöltött fecskendő, amelyet szubkután a combba vagy a hasba kell beadni
Biológiai: Simponi
Simponival töltött előretöltött fecskendők
Más nevek:
  • Golimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AVT05 PK hasonlóságának bizonyítása az Egyesült Államokban engedélyezett és EU-jóváhagyott Simponival, valamint az EU által jóváhagyott Simponi PK-ja az Egyesült Államokban engedélyezett Simponival
Időkeret: A nulladik naptól a 75. napig
Az összehasonlítandó elsődleges PK paraméter a Cmax
A nulladik naptól a 75. napig
Az AVT05 PK hasonlóságának bizonyítása az Egyesült Államokban engedélyezett és EU-jóváhagyott Simponival, valamint az EU által jóváhagyott Simponi PK-ja az Egyesült Államokban engedélyezett Simponival
Időkeret: A nulladik naptól a 75. napig
Az összehasonlítandó elsődleges PK paraméter az AUC0-inf
A nulladik naptól a 75. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvotech Swiss AG

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVT05-GL-P01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges felnőtt alanyok

Klinikai vizsgálatok a AVT05

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel