Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid tussen AVT05, VS en EU Simponi® bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
9 mei 2025 bijgewerkt door: Alvotech Swiss AG
Een first-in-human, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, 3-armige studie om de vergelijkende farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken tussen subcutane AVT05, door de VS gelicentieerde Simponi® en door de EU goedgekeurde Simponi® bij gezonde volwassen deelnemers
Grondgedachte:
Alvotech ontwikkelt AVT05 wereldwijd als een voorgestelde biosimilar voor het referentieproduct Simponi (golimumab) voor subcutaan (SC) gebruik. Dit is een first-in-human (FIH) klinische studie met AVT05. De studie heeft tot doel de farmacokinetische (PK) gelijkenis aan te tonen van het voorgestelde biosimilar-testproduct AVT05 en de referentieproducten Simponi, goedgekeurd door de EU en Simponi met licentie in de VS, naast het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AVT05, wanneer het wordt toegediend als een enkele 50 mg/0,5 ml SC dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
336
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol.
- Deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
- Een lichaamsgewicht hebben van 50,0 tot 90,0 kg (inclusief) en een body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
- Bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid voor golimumab, AVT05 of een van de bestanddelen ervan, die naar de mening van de PI een contra-indicatie vormt voor deelname van de deelnemer.
- Medische aandoeningen in het verleden of gelijktijdig hebben die mogelijk de risico's van de deelnemer kunnen vergroten of die de studieevaluatie, procedures of afronding van de studie kunnen verstoren. Voorbeelden hiervan zijn medische voorgeschiedenis met bewijs van klinisch relevante pathologie (bijv. maligniteiten of demyeliniserende aandoeningen).
- Eerdere blootstelling aan andere TNF-α-remmers, waaronder golimumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVT05 50 mg s.c.
Eenmalige dosis Voorgevulde spuit voor subcutane injectie in dij of buik
|
Voorgevulde spuiten gevuld met AVT05
|
|
Actieve vergelijker: EU Simponi 50mg s.c.
Eenmalige dosis Voorgevulde spuit voor subcutane injectie in dij of buik
|
Voorgevulde spuiten gevuld met Simponi
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: US Simponi 50 mg s.c.
Eenmalige dosis Voorgevulde spuit voor subcutane injectie in dij of buik
|
Voorgevulde spuiten gevuld met Simponi
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de PK -gelijkenis van AVT05 aan te tonen met de Amerikaanse licentie en EU -goedgekeurde Simponi en de PK van EU goedgekeurde Simponi met ons licentie -simponi
Tijdsspanne: Dag nul tot dag 75 - dagen 1 (binnen het uur voorafgaand aan de dosering en na 8 en 12 uur na de dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 en 75.
|
De primaire PK-parameters die moeten worden vergeleken is CMAX en AUC0-INF.
|
Dag nul tot dag 75 - dagen 1 (binnen het uur voorafgaand aan de dosering en na 8 en 12 uur na de dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 en 75.
|
|
Om de PK -gelijkenis van AVT05 aan te tonen met de Amerikaanse licentie en EU -goedgekeurde Simponi en de PK van EU goedgekeurde Simponi met ons licentie -simponi
Tijdsspanne: Dag nul tot dag 75 - dagen 1 (binnen het uur voorafgaand aan de dosering en na 8 en 12 uur na de dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 en 75.
|
De primaire PK-parameter die moet worden vergeleken is AUC0-Inf
|
Dag nul tot dag 75 - dagen 1 (binnen het uur voorafgaand aan de dosering en na 8 en 12 uur na de dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 en 75.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVT05-GL-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .