Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pomiędzy AVT05, USA i UE Simponi® u zdrowych dorosłych uczestników

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Alvotech Swiss AG

Pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, 3-ramienne, mające na celu zbadanie porównawczej farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji między podskórnym AVT05, licencjonowanym w USA Simponi® i zatwierdzonym przez UE Simponi® u zdrowych dorosłych uczestników

Racjonalne uzasadnienie:

Firma Alvotech opracowuje na całym świecie preparat AVT05 jako proponowany lek biopodobny do produktu referencyjnego Simponi (golimumab) do stosowania podskórnego (sc.). Jest to pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi (FIH) z użyciem AVT05. Badanie ma na celu wykazanie podobieństwa farmakokinetycznego (PK) proponowanego badanego produktu biopodobnego AVT05 i produktów referencyjnych Simponi zatwierdzonych przez UE i Simponi licencjonowanych w USA, oprócz oceny bezpieczeństwa i tolerancji AVT05 podawanego jako pojedyncza dawka 50 mg/0,5 dawka sc. ml.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
  • W chwili podpisania ICF uczestnicy muszą mieć od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Mieć masę ciała od 50,0 do 90,0 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię odpowiednich leków i / lub alergii pokarmowych.
  • Znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na lek na golimumab, AVT05 lub którykolwiek z jego składników, która w opinii PI stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika.
  • Mieć jakiekolwiek przeszłe lub współistniejące schorzenia, które mogłyby potencjalnie zwiększyć ryzyko uczestnika lub które mogłyby zakłócić ocenę badania, procedury lub ukończenie badania. Przykłady obejmują historię medyczną z dowodami istotnych klinicznie patologii (np. nowotwory złośliwe lub zaburzenia demielinizacyjne).
  • Wcześniejsza ekspozycja na inne inhibitory TNF-α, w tym golimumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVT05 50 mg s.c.
Pojedyncza dawka Ampułko-strzykawka do wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch
Biologiczny: AVT05
Wstępnie napełnione strzykawki wypełnione AVT05
Aktywny komparator: EU Simponi 50mg s.c.
Pojedyncza dawka Ampułko-strzykawka do wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch
Biologiczny: Simponi
Wstępnie napełnione strzykawki z lekiem Simponi
Inne nazwy:
  • Golimumab
Aktywny komparator: US Simponi 50mg s.c.
Pojedyncza dawka Ampułko-strzykawka do wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch
Biologiczny: Simponi
Wstępnie napełnione strzykawki z lekiem Simponi
Inne nazwy:
  • Golimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zademonstrować podobieństwo PK AVT05 z licencjonowanymi i zatwierdzonymi przez UE Simponi i PK zatwierdzonego przez UE Simponi z licencjonowanymi przez USA Simponi
Ramy czasowe: Dzień zero do dnia 75 - dni 1 (w ciągu godziny przed dawkowaniem oraz po 8 i 12 godzinach po dawce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 i 75.
Podstawowe parametry PK, które należy porównać, są CMAX i AUC0-INF.
Dzień zero do dnia 75 - dni 1 (w ciągu godziny przed dawkowaniem oraz po 8 i 12 godzinach po dawce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 i 75.
Aby zademonstrować podobieństwo PK AVT05 z licencjonowanymi i zatwierdzonymi przez UE Simponi i PK zatwierdzonego przez UE Simponi z licencjonowanymi przez USA Simponi
Ramy czasowe: Dzień zero do dnia 75 - dni 1 (w ciągu godziny przed dawkowaniem oraz po 8 i 12 godzinach po dawce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 i 75.
Podstawowym parametrem PK, który należy porównać, jest AUC0-Inf
Dzień zero do dnia 75 - dni 1 (w ciągu godziny przed dawkowaniem oraz po 8 i 12 godzinach po dawce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 i 75.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT05-GL-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj