Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge PK, sikkerhed og tolerabilitet mellem AVT05, US og EU Simponi® hos raske voksne deltagere

9. maj 2025 opdateret af: Alvotech Swiss AG

En første-i-menneskelig, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, 3-armsundersøgelse for at undersøge den sammenlignende PK, sikkerhed og tolerabilitet mellem subkutan AVT05, US-licenseret Simponi® og EU-godkendt Simponi® hos raske voksne deltagere

Begrundelse:

Alvotech udvikler AVT05 globalt som en foreslået biosimilær til referenceproduktet Simponi (golimumab) til subkutan (SC) brug. Dette er et første-i-menneskeligt (FIH) klinisk studie med AVT05. Undersøgelsen har til formål at demonstrere farmakokinetisk (PK) lighed mellem det foreslåede biosimilære testprodukt AVT05 og referenceprodukterne EU-godkendte Simponi og US-licenserede Simponi, ud over at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVT05, når det administreres som en enkelt 50 mg/0,5 ml SC dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i Informed Consent Form (ICF) og i protokollen.
  • Deltagerne skal være 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Har en kropsvægt på 50,0 til 90,0 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier.
  • Kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for golimumab, AVT05 eller nogen af ​​dets bestanddele, hvilket efter PI's opfattelse kontraindikerer deltagerens deltagelse.
  • Har tidligere eller samtidige medicinske tilstande, der potentielt kan øge deltagerens risici, eller som ville forstyrre undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller undersøgelsens afslutning. Eksempler på disse omfatter sygehistorie med bevis for klinisk relevant patologi (f.eks. maligniteter eller demyeliniserende lidelser).
  • Tidligere eksponering for andre TNF-α-hæmmere inklusive golimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVT05 50mg s.c.
Enkeltdosis Fyldt sprøjte, der skal injiceres subkutant i låret eller maven
Biologisk: AVT05
Forfyldte sprøjter fyldt med AVT05
Aktiv komparator: EU Simponi 50mg s.c.
Enkeltdosis Fyldt sprøjte, der skal injiceres subkutant i låret eller maven
Biologisk: Simponi
Forfyldte sprøjter fyldt med Simponi
Andre navne:
  • Golimumab
Aktiv komparator: US Simponi 50mg s.c.
Enkeltdosis Fyldt sprøjte, der skal injiceres subkutant i låret eller maven
Biologisk: Simponi
Forfyldte sprøjter fyldt med Simponi
Andre navne:
  • Golimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere PK -ligheden mellem AVT05 med os licenseret og EU godkendt Simponi og PK for EU godkendte Simponi med os licenseret Simponi
Tidsramme: Dag nul til dag 75 - dag 1 (inden for en time før dosering og ved 8 og 12 timer efter dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 og 75.
De primære PK-parametre, der skal sammenlignes, er Cmax og AUC0-INF.
Dag nul til dag 75 - dag 1 (inden for en time før dosering og ved 8 og 12 timer efter dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 og 75.
For at demonstrere PK -ligheden mellem AVT05 med os licenseret og EU godkendt Simponi og PK for EU godkendte Simponi med os licenseret Simponi
Tidsramme: Dag nul til dag 75 - dag 1 (inden for en time før dosering og ved 8 og 12 timer efter dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 og 75.
Den primære PK-parameter, der skal sammenlignes, er AUC0-INF
Dag nul til dag 75 - dag 1 (inden for en time før dosering og ved 8 og 12 timer efter dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 og 75.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT05-GL-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med AVT05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner