En studie for å undersøke PK, sikkerhet og tolerabilitet mellom AVT05, USA og EU Simponi® hos friske voksne deltakere
9. mai 2025 oppdatert av: Alvotech Swiss AG
En første-i-menneskelig, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, 3-armsstudie for å undersøke den komparative PK, sikkerhet og tolerabilitet mellom subkutan AVT05, USA-lisensiert Simponi® og EU-godkjent Simponi® hos friske voksne deltakere
Begrunnelse:
Alvotech utvikler AVT05 globalt som en foreslått biosimilar til referanseproduktet Simponi (golimumab) for subkutan (SC) bruk. Dette er en første-i-menneske (FIH) klinisk studie med AVT05. Studien tar sikte på å demonstrere farmakokinetisk (PK) likhet mellom det foreslåtte biotilsvarende testproduktet AVT05 og referanseproduktene EU-godkjente Simponi og USA-lisensierte Simponi, i tillegg til å evaluere sikkerheten og toleransen til AVT05, når det administreres som en enkelt 50 mg/0,5 ml SC dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i Informed Consent Form (ICF) og i protokollen.
- Deltakere må være 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
- Ha en kroppsvekt på 50,0 til 90,0 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med relevante legemidler og/eller matallergier.
- Kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor golimumab, AVT05 eller noen av dets bestanddeler, som etter PI's mening kontraindiserer deltakerens deltakelse.
- Har tidligere eller samtidige medisinske tilstander som potensielt kan øke deltakerens risiko eller som kan forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller studiegjennomføringen. Eksempler på disse inkluderer sykehistorie med bevis på klinisk relevant patologi (f.eks. maligniteter eller demyeliniserende lidelser).
- Tidligere eksponering for andre TNF-α-hemmere inkludert golimumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVT05 50mg s.c.
Enkeldose ferdigfylt sprøyte som skal injiseres subkutant i låret eller magen
|
Ferdigfylte sprøyter fylt med AVT05
|
|
Aktiv komparator: EU Simponi 50mg s.c.
Enkeldose ferdigfylt sprøyte som skal injiseres subkutant i låret eller magen
|
Ferdigfylte sprøyter fylt med Simponi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: US Simponi 50mg s.c.
Enkeldose ferdigfylt sprøyte som skal injiseres subkutant i låret eller magen
|
Ferdigfylte sprøyter fylt med Simponi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere PK -likheten til AVT05 med amerikanske lisensierte og EU godkjente Simponi og PK of EU godkjente Simponi med USAs lisensierte Simponi
Tidsramme: Dag null til dag 75 - Dag 1 (innen timen før dosering og 8 og 12 timer etter dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 og 75.
|
De primære PK-parametrene som skal sammenlignes er Cmax og AUC0-INF.
|
Dag null til dag 75 - Dag 1 (innen timen før dosering og 8 og 12 timer etter dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 og 75.
|
|
For å demonstrere PK -likheten til AVT05 med amerikanske lisensierte og EU godkjente Simponi og PK of EU godkjente Simponi med USAs lisensierte Simponi
Tidsramme: Dag null til dag 75 - Dag 1 (innen timen før dosering og 8 og 12 timer etter dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 og 75.
|
Den primære PK-parameteren som skal sammenlignes er AUC0-INF
|
Dag null til dag 75 - Dag 1 (innen timen før dosering og 8 og 12 timer etter dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 og 75.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVT05-GL-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .