Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke PK, sikkerhet og tolerabilitet mellom AVT05, USA og EU Simponi® hos friske voksne deltakere

10. oktober 2023 oppdatert av: Alvotech Swiss AG

En første-i-menneskelig, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, 3-armsstudie for å undersøke den komparative PK, sikkerhet og tolerabilitet mellom subkutan AVT05, USA-lisensiert Simponi® og EU-godkjent Simponi® hos friske voksne deltakere

Begrunnelse:

Alvotech utvikler AVT05 globalt som en foreslått biosimilar til referanseproduktet Simponi (golimumab) for subkutan (SC) bruk. Dette er en første-i-menneske (FIH) klinisk studie med AVT05. Studien tar sikte på å demonstrere farmakokinetisk (PK) likhet mellom det foreslåtte biotilsvarende testproduktet AVT05 og referanseproduktene EU-godkjente Simponi og USA-lisensierte Simponi, i tillegg til å evaluere sikkerheten og toleransen til AVT05, når det administreres som en enkelt 50 mg/0,5 ml SC dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Richmond Pharmacology Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i Informed Consent Form (ICF) og i protokollen.
  • Deltakere må være 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for signering av ICF.
  • Ha en kroppsvekt på 50,0 til 90,0 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med relevante legemidler og/eller matallergier.
  • Kjent eller mistenkt klinisk relevant legemiddeloverfølsomhet overfor golimumab, AVT05 eller noen av dets bestanddeler, som etter PI's mening kontraindiserer deltakerens deltakelse.
  • Har tidligere eller samtidige medisinske tilstander som potensielt kan øke deltakerens risiko eller som kan forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller studiegjennomføringen. Eksempler på disse inkluderer sykehistorie med bevis på klinisk relevant patologi (f.eks. maligniteter eller demyeliniserende lidelser).
  • Tidligere eksponering for andre TNF-α-hemmere inkludert golimumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVT05 50mg s.c.
Enkeldose ferdigfylt sprøyte som skal injiseres subkutant i låret eller magen
Biologisk: AVT05
Ferdigfylte sprøyter fylt med AVT05
Aktiv komparator: EU Simponi 50mg s.c.
Enkeldose ferdigfylt sprøyte som skal injiseres subkutant i låret eller magen
Biologisk: Simponi
Ferdigfylte sprøyter fylt med Simponi
Andre navn:
  • Golimumab
Aktiv komparator: US Simponi 50mg s.c.
Enkeldose ferdigfylt sprøyte som skal injiseres subkutant i låret eller magen
Biologisk: Simponi
Ferdigfylte sprøyter fylt med Simponi
Andre navn:
  • Golimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere PK-likheten til AVT05 med amerikansk lisensiert og EU-godkjent Simponi og PK av EU-godkjent Simponi med amerikansk lisensiert Simponi
Tidsramme: Dag null til dag 75
Den primære PK-parameteren som skal sammenlignes er Cmax
Dag null til dag 75
For å demonstrere PK-likheten til AVT05 med amerikansk lisensiert og EU-godkjent Simponi og PK av EU-godkjent Simponi med amerikansk lisensiert Simponi
Tidsramme: Dag null til dag 75
Den primære PK-parameteren som skal sammenlignes er AUC0-inf
Dag null til dag 75

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Samarbeidspartnere

Iqvia Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVT05-GL-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på AVT05

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere