一项调查 AVT05、美国和欧盟 Simponi® 在健康成人参与者中的 PK、安全性和耐受性的研究
2023年10月10日 更新者：Alvotech Swiss AG
一项首次人体、随机、平行组、双盲、3 组研究，以调查皮下 AVT05、美国许可的 Simponi® 和欧盟批准的 Simponi® 在健康成人参与者中的比较 PK、安全性和耐受性
理由：
Alvotech 正在全球范围内开发 AVT05，作为用于皮下 (SC) 使用的参考产品 Simponi（戈利木单抗）的拟议生物仿制药。 这是 AVT05 的首次人体 (FIH) 临床研究。 该研究旨在证明拟议的生物仿制药测试产品 AVT05 与欧盟批准的 Simponi 和美国许可的 Simponi 参比产品的药代动力学 (PK) 相似性，此外还评估 AVT05 作为单一 50 mg/0.5 给药时的安全性和耐受性 毫升 SC 剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书的健康参与者，包括遵守知情同意书 (ICF) 和协议中列出的要求和限制。
- 参与者在签署 ICF 时必须年满 18 至 55 岁（含）。
- 体重在50.0至90.0公斤（含）之间，体重指数（BMI）在18.0至30.0公斤/平方米（含）之间。
排除标准：
- 有相关药物和/或食物过敏史。
- 已知或疑似对戈利木单抗、AVT05 或其任何成分有临床相关药物超敏反应，PI 认为这会限制参与者的参与。
- 有任何可能增加参与者风险或干扰研究评估、程序或研究完成的既往或并发医疗状况。 这些例子包括具有临床相关病理学证据的病史（例如，恶性肿瘤或脱髓鞘疾病）。
- 以前接触过其他 TNF-α 抑制剂，包括戈利木单抗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVT05 50 毫克皮下注射
单剂量预充式注射器皮下注射到大腿或腹部
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装有 AVT05 的预装注射器
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有源比较器：欧盟 Simponi 50mg 皮下注射
单剂量预充式注射器皮下注射到大腿或腹部
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装有 Simponi 的预装注射器
其他名称：
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有源比较器：美国辛波尼 50mg s.c.
单剂量预充式注射器皮下注射到大腿或腹部
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装有 Simponi 的预装注射器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明 AVT05 与美国许可和欧盟批准的 Simponi 的 PK 相似性以及欧盟批准的 Simponi 与美国许可的 Simponi 的 PK
大体时间：第 0 天到第 75 天
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要比较的主要 PK 参数是 Cmax
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第 0 天到第 75 天
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证明 AVT05 与美国许可和欧盟批准的 Simponi 的 PK 相似性以及欧盟批准的 Simponi 与美国许可的 Simponi 的 PK
大体时间：第 0 天到第 75 天
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要比较的主要 PK 参数是 AUC0-inf
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第 0 天到第 75 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月3日
研究完成 (实际的)
2023年10月3日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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