Une étude pour enquêter sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité entre AVT05, US et EU Simponi® chez des participants adultes en bonne santé
9 mai 2025 mis à jour par: Alvotech Swiss AG
Une première étude chez l'homme, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et à 3 bras pour étudier la pharmacocinétique comparative, l'innocuité et la tolérabilité entre l'AVT05 sous-cutané, le Simponi® sous licence américaine et le Simponi® approuvé par l'UE chez des participants adultes en bonne santé
Raisonnement:
Alvotech développe AVT05 à l'échelle mondiale en tant que biosimilaire proposé au produit de référence Simponi (golimumab) pour une utilisation sous-cutanée (SC). Il s'agit d'une première étude clinique chez l'homme (FIH) avec AVT05. L'étude vise à démontrer la similarité pharmacocinétique (PK) du produit d'essai biosimilaire proposé AVT05 et des produits de référence Simponi approuvés par l'UE et Simponi sous licence américaine, en plus d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'AVT05, lorsqu'il est administré en dose unique de 50 mg/0,5 mL de dose SC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
336
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research
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London, Royaume-Uni
- Richmond Pharmacology Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé capables de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
- Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature de l'ICF.
- Avoir un poids corporel de 50,0 à 90,0 kg (inclus) et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus).
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
- Hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée au golimumab, à l'AVT05 ou à l'un de ses composants, qui, de l'avis du PI, contre-indique la participation du participant.
- Avoir des conditions médicales passées ou concomitantes qui pourraient potentiellement augmenter les risques du participant ou qui interféreraient avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement de l'étude. Des exemples de ceux-ci incluent des antécédents médicaux avec des preuves de pathologie cliniquement pertinente (par exemple, des tumeurs malignes ou des troubles démyélinisants).
- Exposition antérieure à d'autres inhibiteurs du TNF-α, y compris le golimumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVT05 50 mg s.c.
Seringue préremplie à dose unique à injecter par voie sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen
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Seringues préremplies remplies d'AVT05
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Comparateur actif: UE Simponi 50 mg s.c.
Seringue préremplie à dose unique à injecter par voie sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen
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Seringues préremplies remplies de Simponi
Autres noms:
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Comparateur actif: US Simponi 50 mg s.c.
Seringue préremplie à dose unique à injecter par voie sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen
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Seringues préremplies remplies de Simponi
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour démontrer la similitude PK de l'AVT05 avec les États-Unis sous licence et UE a approuvé Simponi et le PK de l'UE approuvé Simponi avec US Licensed Simponi
Délai: Jour zéro au jour 75 - jours 1 (dans l'heure précédant le dosage et à 8 et 12 heures après la dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 et 75.
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Les principaux paramètres PK à comparer sont CMAX et AUC0-Inf.
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Jour zéro au jour 75 - jours 1 (dans l'heure précédant le dosage et à 8 et 12 heures après la dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 et 75.
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Pour démontrer la similitude PK de l'AVT05 avec les États-Unis sous licence et UE a approuvé Simponi et le PK de l'UE approuvé Simponi avec US Licensed Simponi
Délai: Jour zéro au jour 75 - jours 1 (dans l'heure précédant le dosage et à 8 et 12 heures après la dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 et 75.
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Le paramètre PK principal à comparer est AUC0-Inf
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Jour zéro au jour 75 - jours 1 (dans l'heure précédant le dosage et à 8 et 12 heures après la dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 et 75.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVT05-GL-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .