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Eine Studie zur Untersuchung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen AVT05, US- und EU-Simponi® bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

9. Mai 2025 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige Erststudie am Menschen zur vergleichenden PK, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen subkutan verabreichtem AVT05, in den USA zugelassenem Simponi® und in der EU zugelassenem Simponi® bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Begründung:

Alvotech entwickelt AVT05 weltweit als vorgeschlagenes Biosimilar zum Referenzprodukt Simponi (Golimumab) zur subkutanen (SC) Anwendung. Dies ist eine klinische First-in-Human (FIH)-Studie mit AVT05. Die Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit des vorgeschlagenen Biosimilar-Testprodukts AVT05 und der in der EU zugelassenen und in den USA lizenzierten Referenzprodukte Simponi und Simponi nachzuweisen und zusätzlich die Sicherheit und Verträglichkeit von AVT05 bei Verabreichung als Einzeldosis von 50 mg/0,5 zu bewerten ml SC-Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einverständniserklärung (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Ein Körpergewicht von 50,0 bis 90,0 kg (einschließlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien.
  • Bekannte oder vermutete klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Golimumab, AVT05 oder einen seiner Bestandteile, die nach Meinung des PI gegen die Teilnahme des Teilnehmers spricht.
  • Frühere oder gleichzeitig bestehende Erkrankungen haben, die die Risiken des Teilnehmers potenziell erhöhen könnten oder die die Studienauswertung, die Verfahren oder den Studienabschluss beeinträchtigen würden. Beispiele hierfür sind die Krankengeschichte mit Hinweisen auf eine klinisch relevante Pathologie (z. B. Malignome oder demyelinisierende Erkrankungen).
  • Frühere Exposition gegenüber anderen TNF-α-Inhibitoren, einschließlich Golimumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVT05 50mg s.c.
Einzeldosis Fertigspritze zur subkutanen Injektion in Oberschenkel oder Bauch
Biologisch: AVT05
Fertigspritzen gefüllt mit AVT05
Aktiver Komparator: EU Simpsoni 50mg s.c.
Einzeldosis Fertigspritze zur subkutanen Injektion in Oberschenkel oder Bauch
Biologisch: Simpsoni
Mit Simponi gefüllte Fertigspritzen
Andere Namen:
  • Golimumab
Aktiver Komparator: US Simpsoni 50mg s.c.
Einzeldosis Fertigspritze zur subkutanen Injektion in Oberschenkel oder Bauch
Biologisch: Simpsoni
Mit Simponi gefüllte Fertigspritzen
Andere Namen:
  • Golimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
So demonstrieren Sie die PK -Ähnlichkeit von AVT05 mit lizenzierten US -lizenzierten und EU -zugelassenen Simponi und der PK der EU -zugelassenen Simponi mit US -lizenzierten Simponi
Zeitfenster: Tag Null bis Tag 75 - Tage 1 (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung und bei 8 und 12 Stunden nach der Dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 und 75.
Die primären PK-Parameter sind Cmax und AUC0-Inf.
Tag Null bis Tag 75 - Tage 1 (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung und bei 8 und 12 Stunden nach der Dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 und 75.
So demonstrieren Sie die PK -Ähnlichkeit von AVT05 mit lizenzierten US -lizenzierten und EU -zugelassenen Simponi und der PK der EU -zugelassenen Simponi mit US -lizenzierten Simponi
Zeitfenster: Tag Null bis Tag 75 - Tage 1 (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung und bei 8 und 12 Stunden nach der Dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 und 75.
Der primäre PK-Parameter, der verglichen werden soll, ist AUC0-Inf
Tag Null bis Tag 75 - Tage 1 (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung und bei 8 und 12 Stunden nach der Dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 und 75.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT05-GL-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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