Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости между AVT05, US и EU Simponi® у здоровых взрослых участников
9 мая 2025 г. обновлено: Alvotech Swiss AG
Первое на людях рандомизированное параллельное групповое двойное слепое исследование с тремя группами для изучения сравнительного ФК, безопасности и переносимости между подкожным AVT05, Simponi®, лицензированным в США, и Simponi®, одобренным ЕС, у здоровых взрослых участников.
Обоснование:
Alvotech разрабатывает AVT05 во всем мире как предлагаемый биоаналог эталонного продукта Simponi (голимумаб) для подкожного (п/к) применения. Это первое клиническое исследование AVT05 на людях (FIH). Исследование направлено на демонстрацию фармакокинетического (ФК) сходства предлагаемого биоаналога тестируемого продукта AVT05 и эталонных продуктов Simponi, одобренного ЕС, и Simponi, лицензированного США, в дополнение к оценке безопасности и переносимости AVT05 при однократном введении в дозе 50 мг/0,5. мл подкожной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники, способные дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в Форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.
- Участникам должно быть от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания МКФ.
- Иметь массу тела от 50,0 до 90,0 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии.
- Известная или предполагаемая клинически значимая лекарственная гиперчувствительность к голимумабу, AVT05 или любому из его компонентов, что, по мнению ИП, является противопоказанием для участия участника.
- Иметь какие-либо прошлые или сопутствующие заболевания, которые потенциально могут увеличить риски участника или которые могут помешать оценке исследования, процедурам или завершению исследования. Примеры этого включают историю болезни с признаками клинически значимой патологии (например, злокачественных новообразований или демиелинизирующих заболеваний).
- Предшествующее воздействие других ингибиторов ФНО-α, включая голимумаб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AVT05 50 мг подкожно
Разовая доза Предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции в бедро или живот
|
Предварительно заполненные шприцы, наполненные AVT05
|
|
Активный компаратор: ЕС Симпони 50 мг подкожно
Разовая доза Предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции в бедро или живот
|
Предварительно заполненные шприцы, наполненные Simponi
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: США Симпони 50 мг подкожно
Разовая доза Предварительно заполненный шприц для подкожной инъекции в бедро или живот
|
Предварительно заполненные шприцы, наполненные Simponi
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать сходство PK AVT05 с лицензированным американским и ЕС, одобренным Simponi и PK EU, одобренным Simponi с лицензированным Simponi в США.
Временное ограничение: День нуля до 75 - дней 1 (в течение часа до дозирования и через 8 и 12 часов после дозы), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 и 75.
|
Основные параметры PK, которые должны сравниваться,-это CMAX и AUC0-INF.
|
День нуля до 75 - дней 1 (в течение часа до дозирования и через 8 и 12 часов после дозы), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 и 75.
|
|
Чтобы продемонстрировать сходство PK AVT05 с лицензированным американским и ЕС, одобренным Simponi и PK EU, одобренным Simponi с лицензированным Simponi в США.
Временное ограничение: День нуля до 75 - дней 1 (в течение часа до дозирования и через 8 и 12 часов после дозы), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 и 75.
|
Первичный параметр PK, который должен сравниваться
|
День нуля до 75 - дней 1 (в течение часа до дозирования и через 8 и 12 часов после дозы), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 и 75.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVT05-GL-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .