Uno studio per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità tra AVT05, Simponi® negli Stati Uniti e nell'UE in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani in grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
• I partecipanti devono avere dai 18 ai 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
• Avere un peso corporeo compreso tra 50,0 e 90,0 kg (incluso) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso).

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
• Ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a golimumab, AVT05 o uno qualsiasi dei suoi componenti, che a parere del PI, controindica la partecipazione del partecipante.
• Avere condizioni mediche passate o concomitanti che potrebbero potenzialmente aumentare i rischi del partecipante o che interferirebbero con la valutazione dello studio, le procedure o il completamento dello studio. Esempi di questi includono anamnesi con evidenza di patologia clinicamente rilevante (p. es., tumori maligni o disturbi demielinizzanti).
• Precedente esposizione ad altri inibitori del TNF-α incluso golimumab.