Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost mezi AVT05, US a EU Simponi® u zdravých dospělých účastníků

9. května 2025 aktualizováno: Alvotech Swiss AG

První na člověku, randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, tříramenná studie ke zkoumání komparativní farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi subkutánním AVT05, Simponi® v USA a Simponi® schválenými EU u zdravých dospělých účastníků

Odůvodnění:

Alvotech vyvíjí AVT05 globálně jako navrhovaný biologicky podobný referenční přípravek Simponi (golimumab) pro subkutánní (SC) použití. Toto je první klinická studie u člověka (FIH) s AVT05. Cílem studie je prokázat farmakokinetickou (PK) podobnost navrhovaného biosimilárního testovaného produktu AVT05 a referenčních produktů Simponi schválených EU a Simponi licencovaného v USA, navíc k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AVT05, pokud je podáván jako jediná dávka 50 mg/0,5 ml SC dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  • V době podpisu ICF musí být účastníkům 18 až 55 let (včetně).
  • Mít tělesnou hmotnost 50,0 až 90,0 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze relevantní lékové a/nebo potravinové alergie.
  • Známá nebo suspektní klinicky významná léková přecitlivělost na golimumab, AVT05 nebo kteroukoli z jeho složek, která podle názoru PI kontraindikuje účast účastníka.
  • Máte jakékoli minulé nebo souběžné zdravotní stavy, které by mohly potenciálně zvýšit rizika účastníka nebo které by narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení studie. Příklady zahrnují anamnézu s důkazem klinicky relevantní patologie (např. malignity nebo demyelinizační poruchy).
  • Předchozí expozice jiným inhibitorům TNF-α včetně golimumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVT05 50 mg s.c.
Jedna dávka Předplněná injekční stříkačka pro subkutánní injekci do stehna nebo břicha
Biologický: AVT05
Předplněné injekční stříkačky naplněné AVT05
Aktivní komparátor: EU Simponi 50 mg s.c.
Jedna dávka Předplněná injekční stříkačka pro subkutánní injekci do stehna nebo břicha
Biologický: Simponi
Předplněné injekční stříkačky naplněné Simponi
Ostatní jména:
  • Golimumab
Aktivní komparátor: US Simponi 50 mg s.c.
Jedna dávka Předplněná injekční stříkačka pro subkutánní injekci do stehna nebo břicha
Biologický: Simponi
Předplněné injekční stříkačky naplněné Simponi
Ostatní jména:
  • Golimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abychom demonstrovali PK podobnost AVT05 s americkým licencí a EU schválili Simponi a PK EU schválili Simponi s americkými licencovanými Simponi
Časové okno: Den nula na den 75 - dny 1 (do hodiny před dávkováním a 8 a 12 hodin po dávce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 a 75.
Primární parametry PK, které je třeba porovnat, jsou CMAX a AUC0-inf.
Den nula na den 75 - dny 1 (do hodiny před dávkováním a 8 a 12 hodin po dávce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 a 75.
Abychom demonstrovali PK podobnost AVT05 s americkým licencí a EU schválili Simponi a PK EU schválili Simponi s americkými licencovanými Simponi
Časové okno: Den nula na den 75 - dny 1 (do hodiny před dávkováním a 8 a 12 hodin po dávce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 a 75.
Primární parametr PK, který je třeba porovnat, je AUC0-inf
Den nula na den 75 - dny 1 (do hodiny před dávkováním a 8 a 12 hodin po dávce), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 a 75.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvotech Swiss AG

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT05-GL-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na AVT05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit