Um estudo para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade entre AVT05, US e EU Simponi® em participantes adultos saudáveis
9 de maio de 2025 atualizado por: Alvotech Swiss AG
Um primeiro estudo em humanos, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, de 3 braços para investigar a farmacocinética comparativa, segurança e tolerabilidade entre AVT05 subcutâneo, Simponi® licenciado nos EUA e Simponi® aprovado pela UE em participantes adultos saudáveis
Justificativa:
A Alvotech está desenvolvendo o AVT05 globalmente como um biossimilar proposto para o produto de referência Simponi (golimumabe) para uso subcutâneo (SC). Este é um primeiro estudo clínico em humanos (FIH) com AVT05. O estudo visa demonstrar a similaridade farmacocinética (PK) do produto de teste biossimilar proposto AVT05 e os produtos de referência Simponi aprovados pela UE e Simponi licenciados pelos EUA, além de avaliar a segurança e a tolerabilidade do AVT05, quando administrado como dose única de 50 mg/0,5 dose mL SC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis capazes de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e no protocolo.
- Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
- Ter peso corporal de 50,0 a 90,0 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive).
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a medicamentos clinicamente relevantes ao golimumabe, AVT05 ou a qualquer um de seus constituintes, que na opinião do PI contraindica a participação do participante.
- Tiver quaisquer condições médicas anteriores ou concomitantes que possam potencialmente aumentar os riscos do participante ou que possam interferir na avaliação do estudo, nos procedimentos ou na conclusão do estudo. Exemplos destes incluem histórico médico com evidência de patologia clinicamente relevante (por exemplo, malignidades ou distúrbios desmielinizantes).
- Exposição prévia a outros inibidores de TNF-α, incluindo golimumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AVT05 50mg s.c.
Seringa pré-cheia de dose única para ser injetada por via subcutânea na coxa ou abdômen
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Seringas pré-cheias cheias de AVT05
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Comparador Ativo: EU Simponi 50 mg s.c.
Seringa pré-cheia de dose única para ser injetada por via subcutânea na coxa ou abdômen
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Seringas pré-cheias com Simponi
Outros nomes:
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Comparador Ativo: US Simponi 50mg s.c.
Seringa pré-cheia de dose única para ser injetada por via subcutânea na coxa ou abdômen
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Seringas pré-cheias com Simponi
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar a similaridade da PK do AVT05 com o Simponi licenciado e aprovado pela UE nos EUA e o Simponi aprovado pela PK da UE com o SIMPONI licenciado nos EUA
Prazo: Dia Zero ao Dia 75 - Dias 1 (uma hora antes da dosagem e 8 e 12 horas após a dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 e 75.
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Os parâmetros PK primários a serem comparados são Cmax e AUC0-Inf.
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Dia Zero ao Dia 75 - Dias 1 (uma hora antes da dosagem e 8 e 12 horas após a dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 e 75.
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Para demonstrar a similaridade da PK do AVT05 com o Simponi licenciado e aprovado pela UE nos EUA e o Simponi aprovado pela PK da UE com o SIMPONI licenciado nos EUA
Prazo: Dia Zero ao Dia 75 - Dias 1 (uma hora antes da dosagem e 8 e 12 horas após a dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 e 75.
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O parâmetro PK primário a ser comparado é AUC0-Inf
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Dia Zero ao Dia 75 - Dias 1 (uma hora antes da dosagem e 8 e 12 horas após a dose), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 e 75.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVT05-GL-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .