Un estudio para investigar la PK, la seguridad y la tolerabilidad entre AVT05, US y EU Simponi® en participantes adultos sanos
9 de mayo de 2025 actualizado por: Alvotech Swiss AG
El primer estudio en humanos, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de 3 brazos para investigar la farmacocinética comparativa, la seguridad y la tolerabilidad entre AVT05 subcutáneo, Simponi® con licencia de EE. UU. y Simponi® aprobado por la UE en participantes adultos sanos
Razón fundamental:
Alvotech está desarrollando AVT05 globalmente como un biosimilar propuesto para el producto de referencia Simponi (golimumab) para uso subcutáneo (SC). Este es el primer estudio clínico en humanos (FIH) con AVT05. El estudio tiene como objetivo demostrar la similitud farmacocinética (PK) del producto de prueba biosimilar propuesto AVT05 y los productos de referencia Simponi aprobado por la UE y Simponi con licencia de EE. mL dosis SC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.
- Los participantes deben tener entre 18 y 55 años (inclusive) al momento de firmar el ICF.
- Tener un peso corporal de 50,0 a 90,0 kg (inclusive) y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
- Hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechosa de golimumab, AVT05 o cualquiera de sus componentes, que en opinión del PI, contraindique la participación del participante.
- Tener cualquier condición médica anterior o actual que podría aumentar potencialmente los riesgos del participante o que podría interferir con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización del estudio. Ejemplos de estos incluyen antecedentes médicos con evidencia de patología clínicamente relevante (p. ej., neoplasias malignas o trastornos desmielinizantes).
- Exposición previa a otros inhibidores de TNF-α, incluido golimumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AVT05 50 mg sc
Jeringa precargada de dosis única para inyectar por vía subcutánea en el muslo o el abdomen
|
Jeringas precargadas llenas de AVT05
|
|
Comparador activo: UE Simponi 50 mg s.c.
Jeringa precargada de dosis única para inyectar por vía subcutánea en el muslo o el abdomen
|
Jeringas precargadas llenas de Simponi
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: US Simponi 50 mg s.c.
Jeringa precargada de dosis única para inyectar por vía subcutánea en el muslo o el abdomen
|
Jeringas precargadas llenas de Simponi
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para demostrar la similitud de PK de AVT05 con Simponi con licencia y aprobado por la UE y la PK de SIMponi aprobada por la UE con Simponi con licencia de EE. UU.
Periodo de tiempo: Día cero a día 75 - Días 1 (dentro de la hora antes de la dosificación y a las 8 y 12 horas después de la dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 y 75.
|
Los parámetros PK primarios a comparar son CMAX y AUC0-INF.
|
Día cero a día 75 - Días 1 (dentro de la hora antes de la dosificación y a las 8 y 12 horas después de la dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 y 75.
|
|
Para demostrar la similitud de PK de AVT05 con Simponi con licencia y aprobado por la UE y la PK de SIMponi aprobado por la UE con Simponi con licencia de EE. UU.
Periodo de tiempo: Día cero a día 75 - Días 1 (dentro de la hora antes de la dosificación y a las 8 y 12 horas después de la dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 y 75.
|
El parámetro PK principal a comparar es AUC0-INF
|
Día cero a día 75 - Días 1 (dentro de la hora antes de la dosificación y a las 8 y 12 horas después de la dosis), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 y 75.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVT05-GL-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .