Tutkimus PK:n, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi AVT05:n, USA:n ja EU:n Simponi®:n välillä terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Alvotech Swiss AG
Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen tutkimus, jossa tutkitaan vertailevaa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen AVT05:n, USA:n lisensoidun Simponin® ja EU:n hyväksymän Simponin® välillä terveillä aikuisilla osallistujilla
Perustelut:
Alvotech kehittää AVT05:tä maailmanlaajuisesti ehdotettuna biologisesti samankaltaisena referenssituotteena Simponi (golimumabi) subkutaaniseen (SC) käyttöön. Tämä on ensimmäinen ihmisellä (FIH) tehty kliininen tutkimus AVT05:llä. Tutkimuksella pyritään osoittamaan ehdotetun biosimilar-testituotteen AVT05 ja vertailutuotteiden, EU:n hyväksymien Simponin ja USA:n lisensoidun Simponin farmakokineettinen (PK) samankaltaisuus sekä arvioida AVT05:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksena 50 mg/0,5 ml SC-annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujien tulee olla 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Sinun ruumiinpainosi on 50,0–90,0 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiempia lääke- ja/tai ruoka-allergioita.
- Tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys golimumabille, AVT05:lle tai jollekin sen aineosalle, mikä PI:n mielestä on vasta-aiheinen osallistujan osallistumiseen.
- Sinulla on aiempia tai samanaikaisia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti lisätä osallistujan riskejä tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai tutkimuksen loppuun saattamista. Esimerkkejä näistä ovat sairaushistoria, jossa on näyttöä kliinisesti merkittävästä patologiasta (esim. pahanlaatuiset kasvaimet tai demyelinisaatiohäiriöt).
- Aiempi altistuminen muille TNF-α:n estäjille, mukaan lukien golimumabille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT05 50mg s.c.
Kerta-annos Esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihon alle reiteen tai vatsaan
|
Esitäytetyt ruiskut, joissa on AVT05
|
|
Active Comparator: EU Simponi 50mg s.c.
Kerta-annos Esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihon alle reiteen tai vatsaan
|
Esitäytetyt ruiskut, jotka on täytetty Simponilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: US Simponi 50mg s.c.
Kerta-annos Esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihon alle reiteen tai vatsaan
|
Esitäytetyt ruiskut, jotka on täytetty Simponilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AVT05: n PK: n samankaltaisuuden osoittamiseksi Yhdysvaltojen lisensoitujen ja EU: n hyväksymien Simponin ja EU: n PK: n hyväksymän Simponin kanssa Yhdysvaltain lisensoidun Simonin kanssa
Aikaikkuna: Päivän nolla päivään 75 - päivät 1 (tunnin kuluessa ennen annosta ja 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 ja 75.
|
Primaariset PK-parametrit on verrattavissa CMAX ja AUC0-INF.
|
Päivän nolla päivään 75 - päivät 1 (tunnin kuluessa ennen annosta ja 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 ja 75.
|
|
AVT05: n PK: n samankaltaisuuden osoittamiseksi Yhdysvaltojen lisensoitujen ja EU: n hyväksymien Simponin ja EU: n PK: n hyväksymän Simponin kanssa Yhdysvaltain lisensoidun Simonin kanssa
Aikaikkuna: Päivän nolla päivään 75 - päivät 1 (tunnin kuluessa ennen annosta ja 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 ja 75.
|
Ensisijainen PK-parametri on verrattava AUC0-INF
|
Päivän nolla päivään 75 - päivät 1 (tunnin kuluessa ennen annosta ja 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64 ja 75.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Wynne, New Zealand Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT05-GL-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .