건강한 성인 참가자의 AVT05, US 및 EU Simponi® 간의 PK, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2025년 5월 9일 업데이트: Alvotech Swiss AG
건강한 성인 참가자의 피하 AVT05, 미국 라이선스 Simponi® 및 EU 승인 Simponi® 간의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교 조사하기 위한 최초의, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 3군 연구
이론적 해석:
알보텍은 피하(SC) 사용을 위한 참조 제품 Simponi(golimumab)에 대한 제안된 바이오시밀러로 AVT05를 전 세계적으로 개발하고 있습니다. 이것은 AVT05를 사용한 FIH(First-in-Human) 임상 연구입니다. 이 연구는 제안된 바이오시밀러 테스트 제품 AVT05와 EU 승인 Simponi 및 미국 라이센스 Simponi의 약동학(PK) 유사성을 입증하고, AVT05의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. mL SC 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 건강한 참가자.
- 참가자는 ICF 서명 당시 만 18~55세(포함)여야 합니다.
- 체중이 50.0~90.0kg(포함)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(포함)입니다.
제외 기준:
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력이 있습니다.
- PI의 의견에 따라 참가자의 참여를 금하는 golimumab, AVT05 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 임상 관련 약물 과민증.
- 참가자의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있거나 연구 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 경우. 여기에는 임상적으로 관련된 병리(예: 악성 종양 또는 탈수초성 장애)의 증거가 있는 병력이 포함됩니다.
- golimumab을 포함한 다른 TNF-α 억제제에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVT05 50mg s.c.
허벅지나 복부에 피하 주사하는 단일 용량 프리필드 시린지
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AVT05로 채워진 미리 채워진 주사기
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활성 비교기: EU Simponi 50mg s.c.
허벅지나 복부에 피하 주사하는 단일 용량 프리필드 시린지
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Simponi로 채워진 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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활성 비교기: US Simponi 50mg s.c.
허벅지나 복부에 피하 주사하는 단일 용량 프리필드 시린지
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Simponi로 채워진 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 라이센스 및 EU 승인 Simponi 및 EU의 PK와 함께 AVT05의 PK 유사성을 보여주기 위해 미국 라이센스 Simponi와 함께 EU 승인 Simponi를 승인했습니다.
기간: 제로 ~ 일 75 일 - 일 1 일 (투약 전 시간 내에, 복용 후 8 시간 및 12 시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64 및 75.
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비교할 주요 PK 매개 변수는 Cmax 및 AUC0-INF입니다.
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제로 ~ 일 75 일 - 일 1 일 (투약 전 시간 내에, 복용 후 8 시간 및 12 시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64 및 75.
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미국 라이센스 및 EU 승인 Simponi 및 EU의 PK와 함께 AVT05의 PK 유사성을 보여주기 위해 미국 라이센스 Simponi와 함께 EU 승인 Simponi를 승인했습니다.
기간: 제로 ~ 일 75 일 - 일 1 일 (투약 전 시간 내에, 복용 후 8 시간 및 12 시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64 및 75.
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비교할 기본 PK 매개 변수는 AUC0-Inf입니다
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제로 ~ 일 75 일 - 일 1 일 (투약 전 시간 내에, 복용 후 8 시간 및 12 시간), 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64 및 75.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVT05-GL-P01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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