外科的および外傷性創傷の管理におけるConvaFoam™シリコーン、ConvaFoam™ボーダーおよびConvaFoam™非接着性ドレッシングの有効性、性能、および安全性を実証するための、前向き、多施設、介入、非比較、非盲検研究 (MATILDA)
2024年4月27日 更新者：ConvaTec Inc.
外科的および外傷性創傷の管理におけるConvaFoam™シリコーン、ConvaFoam™ボーダーおよびConvaFoam™非接着性ドレッシングの有効性、性能、および安全性を実証するための前向き、多施設、介入、非比較、非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border、および ConvaFoam™ Non-Adhesive 包帯の有効性、性能、安全性を最大 4 名の外科的および外傷性創傷の管理において実証するための前向き、多施設、介入、非比較、非盲検研究。週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02218
- Boston Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
- -腹腔鏡を含む切開創を含む外科的創傷のある患者
- 二次的な意図による創傷および外科的創傷の治癒。
- 外傷患者
- -患者は、プロトコルのスケジュールに従って訪問に喜んで参加する必要があります
除外基準:
- -ドレッシングに使用される材料のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
- 過酸化水素や次亜塩素酸溶液などの酸化剤を必要とする患者。
- -調査官の意見では、他の理由で不適切と見なされる患者
- -プレゼンテーションで感染の兆候を示すか、抗生物質の使用で解決しない創傷のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ConvaFoam ドレッシング
参加者の傷は評価され、研究者の臨床的判断に基づいて ConvaFoam Border、Silicone または Non-Adhesive 包帯が割り当てられます。
参加者は、最大4週間のケアプロトコルの一環として包帯を受け取ります
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ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ Non-Adhesive、および ConvaFoam™ Silicone ドレッシングは、湿った創傷治癒環境を提供するように設計されています。
すべての参加者は、臨床的判断に基づいて最大4週間のドレッシングが割り当てられ、毎週の評価とドレッシングの変更が行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ Non-Adhesive、および ConvaFoam™ Silicone が、IFU に従って使用した場合に、指定された急性創傷を管理する有効性を実証します。
時間枠：4週間
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有効性は、包帯の滲出液を管理する能力によって測定されます。 取り消し線の欠如 創周囲皮膚の維持または改善 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ Non-Adhesive、および ConvaFoam™ Silicone の性能を実証し、IFU に従って使用した場合に、指定された急性創傷を管理します
時間枠：4週間
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パフォーマンスは次の方法で測定されます。 一次的または二次的意図によって予想される創傷治癒 着用時間 非外傷性除去 痛み（塗布前、塗布時、剥がす時） 着心地の良さ（着心地に満足し、日常生活を再開できる患者） 使いやすさ 取り外しの容易さ 医療従事者の満足度 |
4週間
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IFU に従って使用した場合、指定された急性創傷の管理における ConvaFoam™ シリコーン、ConvaFoam™ Border および ConvaFoam™ 非接着性包帯の安全性を実証します。
時間枠：4週間
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安全性は次の方法で測定されます。 有害反応（浸軟、出血、水ぶくれなどの創傷合併症/創傷周囲の保護/創傷周囲の皮膚の完全性を含む） デバイスの不具合 |
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kerem Ozer, MD、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月27日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。