Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównywalne, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, działania i bezpieczeństwa opatrunków silikonowych ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ nieprzylepnych w leczeniu ran chirurgicznych i pourazowych (MATILDA)
27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, wydajności i bezpieczeństwa opatrunków ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ Non-Adhesive w leczeniu ran chirurgicznych i pourazowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nieporównawcze, otwarte badanie mające na celu wykazanie skuteczności, wydajności i bezpieczeństwa opatrunków ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ Non-Adhesive w leczeniu ran chirurgicznych i pourazowych przez maksymalnie 4 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z ranami chirurgicznymi, w tym ranami ciętymi, w tym laparoskopowymi
- rany i rany chirurgiczne gojące się wtórnie.
- Pacjenci z ranami pourazowymi
- Pacjenci muszą zgłaszać się na wizyty zgodnie z harmonogramem zawartym w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów użytych w opatrunku
- Pacjenci, którzy wymagają środków utleniających, takich jak nadtlenek wodoru lub roztwory podchlorynu.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza zostaną uznani za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu
- Pacjenci z ranami wykazującymi oznaki infekcji podczas prezentacji lub nie gojącymi się po zastosowaniu antybiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opatrunki ConvaFoam
Rany uczestników zostaną ocenione i zostaną im przydzielone ConvaFoam Border, silikonowy lub nieprzylepny opatrunek na podstawie oceny klinicznej badacza.
uczestnicy otrzymają opatrunek w ramach protokołu opieki na okres do 4 tygodni
|
Opatrunki ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive i ConvaFoam™ Silicone zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wilgotne środowisko gojenia się ran.
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony opatrunek w oparciu o ocenę kliniczną na maksymalnie 4 tygodnie z cotygodniowymi ocenami i zmianami opatrunków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać skuteczność opatrunków ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive i ConvaFoam™ Silicone w opatrywaniu wskazanych ostrych ran, jeśli są stosowane zgodnie z instrukcją obsługi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skuteczność będzie mierzona zdolnością opatrunku do radzenia sobie z wysiękiem, co wykazano na podstawie: Brak przekreślenia Utrzymanie lub poprawa stanu skóry wokół rany |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zademonstruj skuteczność opatrunków ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive i ConvaFoam™ Silicone w opatrywaniu wskazanych ostrych ran, gdy są stosowane zgodnie z instrukcją obsługi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wydajność będzie mierzona przez: Gojenie się ran zgodnie z przewidywaniami pierwotnej lub wtórnej intencji Czas noszenia Usunięcie atraumatyczne Ból (przed aplikacją podczas aplikacji i po usunięciu) Komfort ubierania się (pacjent zadowolony z komfortu ubierania się, zdolny do wznowienia codziennych czynności) Łatwość użycia Łatwość usuwania Zadowolenie pracownika służby zdrowia |
4 tygodnie
|
|
Zademonstrować bezpieczeństwo opatrunków ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border i ConvaFoam™ Non-Adhesive w leczeniu wskazanych ostrych ran, jeśli są stosowane zgodnie z instrukcją obsługi.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Miarą bezpieczeństwa będzie: Działanie niepożądane (w tym powikłania związane z raną, takie jak maceracja, krwawienie, powstawanie pęcherzy / ochrona brzegów rany / integralność skóry wokół rany) Awarie urządzenia |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kerem Ozer, MD, Medical director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC-22-440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ConvaFoam
-
ConvaTec Inc.ZakończonyUraz uciskowy | Przewlekły wrzód nogi lub stopyStany Zjednoczone
-
ConvaTec Inc.Jeszcze nie rekrutacja