Проспективное, многоцентровое, интервенционное, некомпараторное, открытое исследование для демонстрации эффективности, характеристик и безопасности силиконовых повязок ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и неадгезивных повязок ConvaFoam™ при лечении хирургических и травматических ран (MATILDA)
27 апреля 2024 г. обновлено: ConvaTec Inc.
Проспективное, многоцентровое, интервенционное, несравнительное открытое исследование для демонстрации эффективности, эффективности и безопасности силиконовых повязок ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и ConvaFoam™ Non-Adhesive при лечении хирургических и травматических ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, интервенционное, несравнительное, открытое исследование для демонстрации эффективности, эффективности и безопасности силиконовых повязок ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border и ConvaFoam™ Non-Adhesive при лечении хирургических и травматических ран сроком до 4 лет. недели
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие
- Пациенты с Хирургическими ранами, включая резаные раны, в том числе лапароскопические
- раны и хирургические раны, заживающие вторичным натяжением.
- Больные с травмами
- Пациенты должны быть готовы посещать визиты в соответствии с графиком в протоколе.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, используемых в повязке
- Пациенты, которым требуются какие-либо окислители, такие как перекись водорода или растворы гипохлорита.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, признаны неподходящими по каким-либо другим причинам
- Пациенты с ранами, демонстрирующими признаки инфекции при поступлении или не регрессирующими при применении антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Повязки ConvaFoam
Раны участников будут оценены, и им будет назначена повязка ConvaFoam Border, силиконовая или неадгезивная повязка на основании клинического заключения исследователя.
участники получат повязку в рамках протокола ухода на срок до 4 недель.
|
Повязки ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive и ConvaFoam™ Silicone предназначены для обеспечения влажной среды для заживления ран.
Всем участникам будет назначена повязка на основе клинической оценки максимум на 4 недели с еженедельной оценкой и сменой повязки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive и ConvaFoam™ Silicone для обработки указанных острых ран при использовании в соответствии с IFU.
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность будет измеряться способностью повязок справляться с экссудатом, что подтверждается: Отсутствие зачеркивания Поддержание или улучшение состояния кожи вокруг раны |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive и ConvaFoam™ Silicone для обработки указанных острых ран при использовании в соответствии с IFU.
Временное ограничение: 4 недели
|
Производительность будет измеряться: Заживление раны в соответствии с первичным или вторичным натяжением Время ношения Атравматическое удаление Боль (до применения во время нанесения и при удалении) Удобство одевания (пациент удовлетворен комфортом одевания, может возобновить повседневную деятельность) Простота использования Легкость удаления Удовлетворенность медицинского работника |
4 недели
|
|
Продемонстрировать безопасность повязок ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border и ConvaFoam™ Non-Adhesive при лечении указанных острых ран при использовании в соответствии с IFU.
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность будет измеряться: Побочные реакции (включая раневые осложнения, такие как мацерация, кровотечение, образование пузырей/защита краев раны/целостность кожи вокруг раны) Неисправности устройства |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WC-22-440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ConvaFoam
-
ConvaTec Inc.ЗавершенныйТравма давления | Хроническая язва голени или стопыСоединенные Штаты