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Eine prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit von ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ Non-Adhesive Dressings bei der Behandlung von chirurgischen und traumatischen Wunden (MATILDA)

27. April 2024 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Eine prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit von ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ Non-Adhesive Verbänden bei der Behandlung von chirurgischen und traumatischen Wunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, interventionelle, nicht vergleichende, offene Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit von ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ Non-Adhesive Verbänden bei der Behandlung von chirurgischen und traumatischen Wunden für bis zu 4 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02218
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit chirurgischen Wunden, einschließlich Schnittwunden, einschließlich laparoskopischer Wunden
  • Wunden und chirurgische Wunden, die sekundär heilen.
  • Patienten mit traumatischen Wunden
  • Die Patienten müssen bereit sein, an den Besuchen gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen eines der im Verband verwendeten Materialien
  • Patienten, die Oxidationsmittel wie Wasserstoffperoxid oder Hypochloritlösungen benötigen.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen als ungeeignet angesehen werden
  • Patienten mit Wunden, die bei der Vorstellung Anzeichen einer Infektion zeigen oder sich durch die Anwendung von Antibiotika nicht heilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ConvaFoam-Verbände
Die Wunden der Teilnehmer werden beurteilt und je nach klinischem Urteil des Prüfarztes ConvaFoam Border, Silikon oder nicht haftender Verband zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten einen Verband als Teil eines Pflegeprotokolls für einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Gerät: ConvaFoam
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive und ConvaFoam™ Silicone Verbände wurden entwickelt, um ein feuchtes Wundheilungsmilieu zu schaffen. Allen Teilnehmern wird nach klinischem Ermessen ein Verband für maximal 4 Wochen mit wöchentlichen Beurteilungen und Verbandswechseln zugewiesen
Andere Namen:
  • ConvaFoam-Silikon
  • ConvaFoam-Rand
  • ConvaFoam nicht haftend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit von ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive und ConvaFoam™ Silicone zur Behandlung der angegebenen akuten Wunden, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit des Verbands gemessen, Exsudat zu bewältigen, wie gezeigt durch:

Fehlendes Durchstreichen

Erhaltung oder Verbesserung der wundnahen Haut
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Leistung von ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive und ConvaFoam™ Silicone zur Behandlung der angegebenen akuten Wunden, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Leistung wird gemessen an:

Wundheilung wie von primärer oder sekundärer Absicht erwartet

Tragezeit

Atraumatische Entfernung

Schmerzen (vor dem Auftragen während des Auftragens und beim Entfernen)

Komfort beim Anziehen (Patient zufrieden mit dem Komfort beim Anziehen, in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen)

Benutzerfreundlichkeit

Einfache Entfernung

Zufriedenheit der Heilpraktiker
4 Wochen
Demonstrieren Sie die Sicherheit von ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border und ConvaFoam™ Non-Adhesive Verbänden bei der Behandlung der angegebenen akuten Wunden, wenn sie in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung verwendet werden.
Zeitfenster: 4 Wochen

Sicherheit wird gemessen an:

Nebenwirkung (einschließlich Wundkomplikationen wie Mazeration, Blutung, Blasenbildung / Schutz der Wundränder / Hautintegrität um die Wunde herum)

Gerätestörungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kerem Ozer, MD, Medical director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WC-22-440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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