Een prospectieve, multicenter, interventionele, niet-vergelijkende, open-label studie om de werkzaamheid, prestaties en veiligheid aan te tonen van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Niet-klevende verbanden bij de behandeling van chirurgische en traumatische wonden (MATILDA)
27 april 2024 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.
Een prospectieve, multicenter, interventionele, niet-comparator, open-label studie om de werkzaamheid, prestaties en veiligheid aan te tonen van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Niet-klevende verbanden bij de behandeling van chirurgische en traumatische wonden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicentrische, interventionele, niet-comparator, open-label studie om de werkzaamheid, prestaties en veiligheid aan te tonen van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Niet-klevende verbanden bij de behandeling van chirurgische en traumatische wonden voor maximaal 4 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met chirurgische wonden, waaronder snijwonden, waaronder laparoscopische wonden
- wonden en chirurgische wonden genezing door secundaire intentie.
- Patiënten met traumatische wonden
- Patiënten moeten bereid zijn om bezoeken bij te wonen volgens het schema in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor een van de materialen die in het verband worden gebruikt
- Patiënten die oxidatiemiddelen zoals waterstofperoxide of hypochlorietoplossingen nodig hebben.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden ongeschikt worden geacht
- Patiënten met wonden die bij presentatie tekenen van infectie vertonen of niet genezen met het gebruik van antibiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ConvaFoam-verbanden
De wonden van de deelnemers worden beoordeeld en krijgen ConvaFoam Border, siliconen of niet-klevend verband toegewezen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
deelnemers krijgen gedurende maximaal 4 weken een verband als onderdeel van een zorgprotocol
|
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive en ConvaFoam™ Silicone dressings zijn ontworpen om een vochtige omgeving voor wondgenezing te bieden.
Alle deelnemers krijgen een verband toegewezen op basis van klinisch oordeel gedurende maximaal 4 weken met wekelijkse beoordelingen en verbandwisselingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen van de doeltreffendheid van ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive en ConvaFoam™ Silicone voor het behandelen van de geïndiceerde acute wonden bij gebruik in overeenstemming met de IFU
Tijdsspanne: 4 weken
|
De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van het vermogen van het verband om exsudaat te beheersen, zoals blijkt uit: Gebrek aan doorhalen Onderhoud of verbetering van de huid rondom de wond |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de prestaties van ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive en ConvaFoam™ Silicone om de geïndiceerde acute wonden te behandelen bij gebruik in overeenstemming met de IFU
Tijdsspanne: 4 weken
|
Prestaties worden gemeten door: Wondgenezing zoals verwacht door primaire of secundaire intentie Draag tijd Atraumatische verwijdering Pijn (voor aanbrengen tijdens aanbrengen en bij verwijderen) Aankleedcomfort (patiënt tevreden met aankleedcomfort, in staat dagelijkse activiteiten te hervatten) Makkelijk te gebruiken Gemakkelijk te verwijderen Tevredenheid van zorgverleners |
4 weken
|
|
De veiligheid demonstreren van ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border en ConvaFoam™ Niet-klevende verbanden bij de behandeling van de geïndiceerde acute wonden bij gebruik in overeenstemming met de IFU.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veiligheid wordt gemeten aan de hand van: Bijwerking (waaronder wondcomplicaties zoals maceratie, bloeding, blaarvorming / bescherming van randen rondom de wond / huidintegriteit rondom de wond) Apparaatstoringen |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC-22-440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .