一项前瞻性、多中心、介入性、非比较、开放标签研究，以证明 ConvaFoam™ 硅胶、ConvaFoam™ 边框和 ConvaFoam™ 非粘性敷料在手术和创伤伤口处理中的功效、性能和安全性 (MATILDA)
2024年4月27日 更新者：ConvaTec Inc.
一项前瞻性、多中心、介入性、非对照、开放标签研究，以证明 ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ Non-Adhesive 敷料在手术和外伤伤口处理中的功效、性能和安全性
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、介入性、非对照、开放标签研究，以证明 ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ Non-Adhesive 敷料在处理多达 4 例手术和外伤伤口方面的功效、性能和安全性周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 患者能够并愿意提供知情同意
- 有手术伤口的患者，包括切口伤口，包括腹腔镜手术
- 伤口和手术伤口通过二次意图愈合。
- 外伤患者
- 患者必须愿意按照协议中的时间表参加访问
排除标准：
- 已知对敷料中使用的任何材料过敏的患者
- 需要任何氧化剂（例如过氧化氢或次氯酸盐溶液）的患者。
- 研究者认为由于任何其他原因不适合的患者
- 伤口出现感染迹象或使用抗生素未解决的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ConvaFoam敷料
将对参与者的伤口进行评估，并根据研究者的临床判断为其分配 ConvaFoam Border、硅胶或非粘性敷料。
作为长达 4 周的护理方案的一部分，参与者将收到敷料
|
ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ Non-Adhesive 和 ConvaFoam™ Silicone 敷料旨在提供湿润的伤口愈合环境。
将根据临床判断为所有参与者分配最多 4 周的敷料，每周进行评估和更换敷料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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展示 ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ Non-Adhesive 和 ConvaFoam™ Silicone 在按照 IFU 使用时处理指定急性伤口的功效
大体时间：4周
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疗效将通过敷料处理渗出物的能力来衡量，如下所示： 缺少删除线 伤口周围皮肤的维护或改善 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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展示 ConvaFoam™ Border、ConvaFoam™ Non-Adhesive 和 ConvaFoam™ Silicone 在按照 IFU 使用时处理指定急性伤口的性能
大体时间：4周
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性能将通过以下方式衡量： 主要或次要意图预期的伤口愈合 佩戴时间 无创切除 疼痛（应用前和移除时的应用） 穿着舒适度（患者对穿着舒适度满意，能够恢复日常生活活动） 便于使用 易于拆卸 医疗保健从业者满意度 |
4周
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展示按照 IFU 使用时，ConvaFoam™ Silicone、ConvaFoam™ Border 和 ConvaFoam™ Non-Adhesive 敷料在处理指定急性伤口时的安全性。
大体时间：4周
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安全性将通过以下方式衡量： 不良反应（包括伤口并发症，如浸渍、出血、起泡/保护伤口边缘/伤口周围皮肤完整性） 设备故障 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kerem Ozer, MD、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月18日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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