Leendő, több központú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt címkés vizsgálat a ConvaFoam™ szilikon, a ConvaFoam™ Border és a ConvaFoam™ nem tapadó kötszerek hatékonyságának, teljesítményének és biztonságosságának bizonyítására a sebészeti és traumás sebek kezelésében (MATILDA)
2024. április 27. frissítette: ConvaTec Inc.
Prospektív, több központú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt elrendezésű vizsgálat a ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ Non-Adhesive kötszerek hatékonyságának, teljesítményének és biztonságosságának bizonyítására a műtéti és traumás sebek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, intervenciós, nem összehasonlító, nyílt vizsgálat, amely bemutatja a ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ nem tapadó kötszerek hatékonyságát, teljesítményét és biztonságosságát a műtéti és traumás sebek kezelésében akár 4 alkalommal hétig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- Sebészeti sebekkel, beleértve a laparoszkópos sebeket is beleértve
- másodlagos szándékkal gyógyuló sebek és műtéti sebek.
- Traumás sebekkel rendelkező betegek
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizitekre a protokollban foglalt ütemterv szerint
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a kötszerhez használt anyagok bármelyikére
- Olyan betegek, akiknek oxidálószerre, például hidrogén-peroxidra vagy hipoklorit oldatra van szükségük.
- Betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint egyéb okból alkalmatlanok
- Betegek, akiknél a sebek fertőzés jeleit mutatják, vagy nem gyógyulnak meg antibiotikumokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ConvaFoam kötszerek
A résztvevők sebeit felmérik, és a vizsgáló klinikai megítélése alapján ConvaFoam Border, Szilikon vagy Nem Tapadó kötést kapnak.
a résztvevők a gondozási protokoll részeként kötszert kapnak legfeljebb 4 hétig
|
A ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive és ConvaFoam™ Szilikon kötszereket úgy tervezték, hogy nedves sebgyógyulási környezetet biztosítsanak.
Minden résztvevőnek a klinikai megítélés alapján kötést kell kijelölni legfeljebb 4 hétre, heti értékeléssel és kötszercserével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive és ConvaFoam™ Silicone hatékonyságát a jelzett akut sebek kezelésében, ha az IFU-nak megfelelően használják
Időkeret: 4 hét
|
A hatékonyságot a kötszerek váladékkezelési képessége alapján mérik, amint azt a következők igazolják: Az áthúzás hiánya A seb körüli bőr karbantartása vagy javítása |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive és ConvaFoam™ Silicone teljesítményét a jelzett akut sebek kezelésére, ha az IFU-nak megfelelően használják
Időkeret: 4 hét
|
A teljesítmény mérése a következőkkel történik: Sebgyógyulás az elsődleges vagy másodlagos szándék szerint Viselési idő Atraumás eltávolítás Fájdalom (alkalmazás előtt az alkalmazás során és eltávolításkor) Öltözködési kényelem (a páciens elégedett az öltözködési kényelemmel, képes folytatni a mindennapi tevékenységet) Egyszerű használat Könnyű eltávolítás Az egészségügyi dolgozók elégedettsége |
4 hét
|
|
Mutassa be a ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border és ConvaFoam™ Non-Adhesive kötszerek biztonságosságát a jelzett akut sebek kezelésében, ha azokat az IFU-nak megfelelően használják.
Időkeret: 4 hét
|
A biztonság mérése a következőkkel történik: Mellékhatás (beleértve a sebszövődményeket, például macerációt, vérzést, hólyagosodást / a sebkörüli élek védelmét / a seb körüli bőr integritását) A készülék meghibásodása |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WC-22-440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .