En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen etikettstudie för att demonstrera effektiviteten, prestanda och säkerheten hos ConvaFoam™ silikon, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ icke-vidhäftande förband vid behandling av kirurgiska och traumatiska sår (MATILDA)
27 april 2024 uppdaterad av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen studie för att demonstrera effektiviteten, prestandan och säkerheten hos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ Non-Adhesive förband vid behandling av kirurgiska och traumatiska sår
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, interventionell, icke-jämförande, öppen studie för att visa effektiviteten, prestandan och säkerheten hos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ Non-Adhesive förband vid behandling av kirurgiska och traumatiska sår i upp till 4 Veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 år och uppåt
- Patienter som kan och vill ge informerat samtycke
- Patienter med kirurgiska sår inklusive snittsår inklusive laparoskopiska
- sår och operationssår som läker genom sekundär avsikt.
- Patienter med traumatiska sår
- Patienter måste vara villiga att närvara vid besök enligt schemat i protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot något av materialen som används i förbandet
- Patienter som behöver oxidationsmedel som väteperoxid eller hypokloritlösningar.
- Patienter, som enligt utredarens uppfattning anses olämpliga av någon annan anledning
- Patienter med sår som visar tecken på infektion vid presentation eller som inte löser sig med användning av antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ConvaFoam förband
Deltagarnas sår kommer att bedömas och kommer att tilldelas ConvaFoam Border, Silikon eller Non-Adhesive förband baserat på utredarens kliniska bedömning.
deltagarna kommer att få ett förband som en del av ett vårdprotokoll i upp till en period av 4 veckor
|
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive och ConvaFoam™ silikonförband är designade för att ge en fuktig sårläkningsmiljö.
Alla deltagare kommer att tilldelas ett förband baserat på klinisk bedömning i maximalt 4 veckor med veckobedömningar och förbandsbyten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera effekten av ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive och ConvaFoam™ Silikon för att hantera de indikerade akuta såren när de används i enlighet med bruksanvisningen
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten kommer att mätas av förbandets förmåga att hantera exsudat som visas av: Brist på genomslag Underhåll eller förbättring av hud runt såret |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera prestandan hos ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive och ConvaFoam™ Silikon för att hantera de indikerade akuta såren när de används i enlighet med bruksanvisningen
Tidsram: 4 veckor
|
Prestanda kommer att mätas genom: Sårläkning som förväntas av primär eller sekundär avsikt Bärtid Atraumatiskt avlägsnande Smärta (för applicering under applicering och vid borttagning) Påklädningskomfort (patienten nöjd med påklädningskomforten, kan återuppta dagliga aktiviteter) Enkel användning Lätt att ta bort Tillfredsställelse av läkare |
4 veckor
|
|
Demonstrera säkerheten för ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border och ConvaFoam™ Non-Adhesive förband vid hanteringen av de indikerade akuta såren när de används i enlighet med bruksanvisningen.
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerheten kommer att mätas genom: Biverkningar (inklusive sårkomplikationer som maceration, blödning, blåsor/skydd av peri-sårkanter/ peri-sår hudintegritet) Fel på enheten |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Första postat (Faktisk)
30 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WC-22-440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .