Estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, sin comparación, abierto para demostrar la eficacia, el rendimiento y la seguridad de los apósitos de silicona ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ no adhesivos en el tratamiento de heridas quirúrgicas y traumáticas (MATILDA)
27 de abril de 2024 actualizado por: ConvaTec Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, sin comparación, abierto para demostrar la eficacia, el rendimiento y la seguridad de los apósitos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ Non-Adhesive en el tratamiento de heridas quirúrgicas y traumáticas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, sin comparación, de etiqueta abierta para demostrar la eficacia, el rendimiento y la seguridad de los apósitos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border y ConvaFoam™ Non-Adhesive en el tratamiento de heridas quirúrgicas y traumáticas de hasta 4 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
- Pacientes con heridas quirúrgicas, incluidas heridas incisionales, incluidas las laparoscópicas
- heridas y heridas quirúrgicas que cicatrizan por segunda intención.
- Pacientes con heridas traumáticas
- Los pacientes deben estar dispuestos a asistir a las visitas según el horario del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a cualquiera de los materiales utilizados en el apósito.
- Pacientes que requieran algún agente oxidante como peróxido de hidrógeno o soluciones de hipoclorito.
- Pacientes que, a juicio del investigador, se consideren no aptos por cualquier otro motivo
- Pacientes con heridas que muestran signos de infección en la presentación o que no se resuelven con el uso de antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Apósitos ConvaFoam
Se evaluarán las heridas de los participantes y se les asignará un apósito de borde ConvaFoam, silicona o no adhesivo según el criterio clínico del investigador.
los participantes recibirán un vendaje como parte de un protocolo de atención hasta por un período de 4 semanas
|
Los apósitos ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive y ConvaFoam™ Silicone están diseñados para proporcionar un entorno húmedo para la cicatrización de heridas.
A todos los participantes se les asignará un apósito según el criterio clínico durante un máximo de 4 semanas con evaluaciones y cambios de apósito semanales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar la eficacia de ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive y ConvaFoam™ Silicone para tratar las heridas agudas indicadas cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia se medirá por la capacidad de los apósitos para controlar el exudado, según lo demostrado por: falta de tachado Mantenimiento o mejora de la piel perilesional |
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar el rendimiento de ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive y ConvaFoam™ Silicone para tratar las heridas agudas indicadas cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El rendimiento se medirá por: Cicatrización de heridas según lo previsto por primera o segunda intención tiempo de uso Eliminación atraumática Dolor (antes de la aplicación, durante la aplicación y al retirarlo) Comodidad al vestirse (paciente satisfecho con la comodidad al vestirse, capaz de reanudar las actividades de la vida diaria) Facilidad de uso Facilidad de eliminación Satisfacción del profesional de la salud |
4 semanas
|
|
Demostrar la seguridad de los apósitos de silicona ConvaFoam™, borde ConvaFoam™ y no adhesivo ConvaFoam™ en el tratamiento de las heridas agudas indicadas cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de uso.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La seguridad se medirá por: Reacción adversa (incluyendo complicaciones de la herida como maceración, sangrado, formación de ampollas/protección de los bordes alrededor de la herida/integridad de la piel alrededor de la herida) Mal funcionamiento del dispositivo |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WC-22-440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .