Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, senza confronto, in aperto per dimostrare l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza delle medicazioni ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ non adesive nella gestione delle ferite chirurgiche e traumatiche (MATILDA)
27 aprile 2024 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non comparativo, in aperto per dimostrare l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza delle medicazioni ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-Adhesive nella gestione delle ferite chirurgiche e traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, non comparativo, in aperto per dimostrare l'efficacia, le prestazioni e la sicurezza delle medicazioni ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-Adhesive nella gestione delle ferite chirurgiche e traumatiche per un massimo di 4 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato
- Pazienti con ferite chirurgiche incluse ferite incisionali inclusa laparoscopica
- ferite e ferite chirurgiche che guariscono per seconda intenzione.
- Pazienti con ferite traumatiche
- I pazienti devono essere disposti a partecipare alle visite come da programma nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nella medicazione
- Pazienti che richiedono agenti ossidanti come perossido di idrogeno o soluzioni di ipoclorito.
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono considerati non idonei per qualsiasi altro motivo
- Pazienti con ferite che mostrano segni di infezione alla presentazione o che non si risolvono con l'uso di antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Medicazioni ConvaFoam
Le ferite dei partecipanti saranno valutate e verranno assegnate ConvaFoam Border, silicone o medicazione non adesiva in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
i partecipanti riceveranno una medicazione come parte di un protocollo di cura per un periodo massimo di 4 settimane
|
Le medicazioni ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive e ConvaFoam™ Silicone sono progettate per fornire un ambiente umido per la guarigione della ferita.
A tutti i partecipanti verrà assegnata una medicazione basata sul giudizio clinico per un massimo di 4 settimane con valutazioni settimanali e cambi di medicazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare l'efficacia di ConvaFoam ™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive e ConvaFoam™ Silicone per gestire le ferite acute indicate se utilizzate in conformità con le IFU
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia sarà misurata dalla capacità delle medicazioni di gestire l'essudato come dimostrato da: Mancanza di barrato Mantenimento o miglioramento della cute perilesionale |
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrare le prestazioni di ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive e ConvaFoam™ Silicone per gestire le ferite acute indicate se utilizzate in conformità con le IFU
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le prestazioni saranno misurate da: Guarigione della ferita come previsto dall'intenzione primaria o secondaria Indossa il tempo Rimozione atraumatica Dolore (prima dell'applicazione durante l'applicazione e alla rimozione) Comfort della medicazione (paziente soddisfatto del comfort della medicazione, in grado di riprendere le attività della vita quotidiana) Facilità d'uso Facilità di rimozione Soddisfazione degli operatori sanitari |
4 settimane
|
|
Dimostrare la sicurezza delle medicazioni ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-Adhesive nella gestione delle ferite acute indicate se utilizzate in conformità con le IFU.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La sicurezza sarà misurata da: Reazioni avverse (incluse complicanze della ferita come macerazione, sanguinamento, formazione di vesciche/protezione dei lembi perilesionali/integrità della cute perilesionale) Malfunzionamenti del dispositivo |
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kerem Ozer, MD, Medical director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WC-22-440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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