Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, aberto para demonstrar a eficácia, desempenho e segurança do silicone ConvaFoam™, ConvaFoam™ Border e curativos não adesivos ConvaFoam™ no tratamento de feridas cirúrgicas e traumáticas (MATILDA)
27 de abril de 2024 atualizado por: ConvaTec Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, aberto para demonstrar a eficácia, desempenho e segurança dos curativos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-Adhesive no tratamento de feridas cirúrgicas e traumáticas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, multicêntrico, intervencional, não comparativo, aberto para demonstrar a eficácia, o desempenho e a segurança dos curativos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-Adhesive no tratamento de feridas cirúrgicas e traumáticas de até 4 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
- Pacientes com feridas cirúrgicas, incluindo feridas incisionais, incluindo laparoscópicas
- cicatrização de feridas e feridas cirúrgicas por segunda intenção.
- Pacientes com Feridas Traumáticas
- Os pacientes devem estar dispostos a comparecer às visitas de acordo com o cronograma do protocolo
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no curativo
- Pacientes que necessitam de agentes oxidantes, como peróxido de hidrogênio ou soluções de hipoclorito.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são considerados inadequados por qualquer outro motivo
- Pacientes com feridas que apresentam sinais de infecção na apresentação ou não resolvem com o uso de antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Curativos ConvaFoam
As feridas dos participantes serão avaliadas e receberão curativos ConvaFoam Border, Silicone ou Non-Adhesive com base no julgamento clínico do investigador.
os participantes receberão um curativo como parte de um protocolo de atendimento por um período de até 4 semanas
|
Os curativos ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive e ConvaFoam™ Silicone são projetados para fornecer um ambiente úmido para cicatrização da ferida.
Todos os participantes receberão um curativo com base no julgamento clínico por no máximo 4 semanas com avaliações semanais e trocas de curativos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar a eficácia do ConvaFoam ™ Border, ConvaFoam ™ Non-Adhesive e ConvaFoam ™ Silicone para tratar as feridas agudas indicadas quando usado de acordo com o IFU
Prazo: 4 semanas
|
A eficácia será medida pela capacidade do curativo de controlar o exsudato, conforme demonstrado por: Falta de tachado Manutenção ou melhoria da pele perilesional |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar o desempenho do ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive e ConvaFoam™ Silicone para tratar as feridas agudas indicadas quando usado de acordo com o IFU
Prazo: 4 semanas
|
O desempenho será medido por: Cicatrização de feridas antecipada por intenção primária ou secundária Tempo de uso Remoção atraumática Dor (pré-aplicação durante a aplicação e na remoção) Conforto do vestir (paciente satisfeito com o conforto do vestir, capaz de retomar as atividades da vida diária) Fácil de usar Facilidade de remoção Satisfação do profissional de saúde |
4 semanas
|
|
Demonstrar a segurança dos curativos ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border e ConvaFoam™ Non-Adhesive no tratamento das feridas agudas indicadas quando usados de acordo com as IFU.
Prazo: 4 semanas
|
A segurança será medida por: Reação adversa (incluindo complicações da ferida, como maceração, sangramento, formação de bolhas/proteção das bordas periferidas/integridade da pele periferida) Avarias do dispositivo |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WC-22-440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .