Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, vícecentrová, intervenční, nekomparační, otevřená studie k prokázání účinnosti, výkonu a bezpečnosti ConvaFoam™ silikonových, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při léčbě chirurgických a traumatických ran (MATILDA)

1. prosince 2022 aktualizováno: ConvaTec Inc.
Prospektivní, multicentrická, intervenční, nekomparační, otevřená studie k prokázání účinnosti, výkonu a bezpečnosti ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při léčbě chirurgických a traumatických ran

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, intervenční, nekomparační, otevřená studie k prokázání účinnosti, výkonu a bezpečnosti ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při léčbě chirurgických a traumatických ran až pro 4 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s chirurgickými ranami včetně řezných ran včetně laparoskopických
  • hojení ran a operačních ran sekundárním záměrem.
  • Pacienti s traumatickými ranami
  • Pacienti musí být ochotni navštěvovat návštěvy podle harmonogramu uvedeného v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na některý z materiálů používaných v obvazu
  • Pacienti, kteří potřebují jakákoli oxidační činidla, jako je peroxid vodíku nebo roztoky chlornanu.
  • Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu
  • Pacienti s ranami vykazujícími příznaky infekce nebo neléčícími se užíváním antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvazy ConvaFoam
Zranění účastníků budou posouzena a bude jim přidělen ConvaFoam Border, silikonový nebo neadhezivní obvaz na základě klinického úsudku zkoušejícího. účastníci obdrží obvaz v rámci protokolu péče až na dobu 4 týdnů
Přístroj: ConvaFoam
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive a ConvaFoam™ silikonové obvazy jsou navrženy tak, aby poskytovaly vlhké prostředí pro hojení ran. Všem účastníkům bude přidělen obvaz na základě klinického posouzení po dobu maximálně 4 týdnů s týdenním hodnocením a výměnou obvazu
Ostatní jména:
  • Silikon ConvaFoam
  • ConvaFoam Border
  • Nepřilnavá pěna ConvaFoam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte účinnost ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive a ConvaFoam™ Silicone pro ošetření indikovaných akutních ran při použití v souladu s IFU
Časové okno: 4 týdny

Účinnost bude měřena schopností obvazů zvládnout exsudát, jak je prokázáno:

Nedostatek přeškrtnutí

Údržba nebo zlepšení pokožky v okolí rány
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předveďte výkon ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive a ConvaFoam™ Silicone pro ošetření indikovaných akutních ran, pokud se používají v souladu s IFU
Časové okno: 4 týdny

Výkon bude měřen:

Hojení ran předpokládané primárním nebo sekundárním záměrem

Doba nošení

Atraumatické odstranění

Bolest (před aplikací během aplikace a po odstranění)

Pohodlí při oblékání (pacient spokojený s pohodlím při oblékání, schopný pokračovat v každodenních činnostech)

Snadnost použití

Snadné odstranění

Spokojenost zdravotníků
4 týdny
Prokažte bezpečnost ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border a ConvaFoam™ neadhezivních obvazů při léčbě indikovaných akutních ran při použití v souladu s návodem k použití.
Časové okno: 4 týdny

Bezpečnost se bude měřit:

Nežádoucí reakce (včetně komplikací rány, jako je macerace, krvácení, puchýře / ochrana okrajů rány / celistvost kůže v okolí rány)

Poruchy zařízení
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerem Ozer, MD, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WC-22440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na ConvaFoam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit