Une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et ouverte visant à démontrer l'efficacité, les performances et l'innocuité des pansements ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ non adhésifs dans la prise en charge des plaies chirurgicales et traumatiques (MATILDA)
1 décembre 2022 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et en ouvert visant à démontrer l'efficacité, les performances et l'innocuité des pansements ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ Non-adhésif dans la prise en charge des plaies chirurgicales et traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, multicentrique, interventionnelle, non comparative et en ouvert visant à démontrer l'efficacité, les performances et l'innocuité des pansements ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ Non-adhésifs dans la prise en charge des plaies chirurgicales et traumatiques jusqu'à 4 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alisha Oropallo, MD
- Numéro de téléphone: 001 516 233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sally Kaplan
- Numéro de téléphone: 001 516 233-3780
- E-mail: skaplan2@northwell.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé
- Patients présentant des plaies chirurgicales, y compris des plaies incisionnelles, y compris laparoscopiques
- plaies et plaies chirurgicales cicatrisant par seconde intention.
- Patients avec plaies traumatiques
- Les patients doivent être disposés à assister aux visites conformément au calendrier du protocole
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus à l'un des matériaux utilisés dans le pansement
- Les patients qui ont besoin d'agents oxydants tels que le peroxyde d'hydrogène ou des solutions d'hypochlorite.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme inadaptés pour toute autre raison
- Patients présentant des plaies présentant des signes d'infection lors de la présentation ou ne se résorbant pas avec l'utilisation d'antibiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pansements ConvaFoam
Les plaies des participants seront évaluées et se verront attribuer un pansement ConvaFoam Border, en silicone ou non adhésif en fonction du jugement clinique de l'investigateur.
les participants recevront un pansement dans le cadre d'un protocole de soins d'une durée maximale de 4 semaines
|
Les pansements ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive et ConvaFoam™ Silicone sont conçus pour fournir un environnement de cicatrisation humide.
Tous les participants se verront attribuer un pansement basé sur le jugement clinique pendant un maximum de 4 semaines avec des évaluations hebdomadaires et des changements de pansement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer l'efficacité de ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive et ConvaFoam™ Silicone pour gérer les plaies aiguës indiquées lorsqu'ils sont utilisés conformément à la notice d'utilisation
Délai: 4 semaines
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L'efficacité sera mesurée par la capacité des pansements à gérer l'exsudat comme démontré par : Absence de barré Entretien ou amélioration de la peau péri-lésionnelle |
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer les performances de ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive et ConvaFoam™ Silicone pour gérer les plaies aiguës indiquées lorsqu'elles sont utilisées conformément à la notice d'utilisation
Délai: 4 semaines
|
Les performances seront mesurées par : Cicatrisation de la plaie anticipée par intention primaire ou secondaire Temps de port Retrait atraumatique Douleur (avant l'application lors de l'application et lors du retrait) Confort vestimentaire (patient satisfait du confort vestimentaire, capable de reprendre les activités de la vie quotidienne) Facilité d'utilisation Facilité de retrait Satisfaction des professionnels de la santé |
4 semaines
|
|
Démontrer l'innocuité des pansements ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border et ConvaFoam™ Non-adhésif dans la prise en charge des plaies aiguës indiquées lorsqu'ils sont utilisés conformément à la notice d'utilisation.
Délai: 4 semaines
|
La sécurité sera mesurée par : Effet indésirable (y compris les complications de la plaie telles que la macération, le saignement, la formation de cloques / la protection des bords autour de la plaie / l'intégrité de la peau autour de la plaie) Dysfonctionnements de l'appareil |
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
28 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WC-22440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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