Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-sammenlignende, åbent label-studie for at demonstrere effektiviteten, ydeevnen og sikkerheden af ​​ConvaFoam™ silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende forbindinger i behandlingen af ​​kirurgiske og traumatiske sår (MATILDA)

27. april 2024 opdateret af: ConvaTec Inc.
Et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-sammenlignende, åbent studie for at demonstrere effektiviteten, ydeevnen og sikkerheden af ​​ConvaFoam™ Silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende bandager i behandlingen af ​​kirurgiske og traumatiske sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, interventionelt, ikke-sammenlignende, åbent studie for at demonstrere effektiviteten, ydeevnen og sikkerheden af ​​ConvaFoam™ Silikone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klæbende forbindinger til behandling af kirurgiske og traumatiske sår i op til 4 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02218
        • Boston Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
  • Patienter med kirurgiske sår inklusive snitsår inklusive laparoskopiske
  • sår og operationssår, der heler ved sekundær hensigt.
  • Patienter med traumatiske sår
  • Patienter skal være villige til at deltage i besøg i henhold til tidsplanen i protokollen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendte allergier over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i forbindingen
  • Patienter, der har brug for oxidationsmidler såsom hydrogenperoxid eller hypochloritopløsninger.
  • Patienter, som efter undersøgerens opfattelse anses for uegnede af anden grund
  • Patienter med sår, der viser tegn på infektion ved præsentation eller ikke forsvinder ved brug af antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ConvaFoam forbindinger
Deltageres sår vil blive vurderet og vil blive tildelt ConvaFoam Border, Silikone eller Ikke-klæbende bandage baseret på investigatorens kliniske vurdering. deltagerne vil modtage en forbinding som en del af en plejeprotokol i op til en periode på 4 uger
Enhed: ConvaFoam
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive og ConvaFoam™ silikonebandager er designet til at give et fugtigt sårhelende miljø. Alle deltagere vil blive tildelt en forbinding baseret på klinisk vurdering i maksimalt 4 uger med ugentlige vurderinger og forbindingsskift
Andre navne:
  • ConvaFoam silikone
  • ConvaFoam Border
  • ConvaFoam ikke klæbende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere effektiviteten af ​​ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive og ConvaFoam™ Silikone til at behandle de indikerede akutte sår, når de bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen
Tidsramme: 4 uger

Effekten vil blive målt ved bandagernes evne til at håndtere ekssudat som vist ved:

Manglende gennemstregning

Vedligeholdelse eller forbedring af peri-sår hud
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer ydeevnen af ​​ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive og ConvaFoam™ Silikone til at håndtere de indikerede akutte sår, når de bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen
Tidsramme: 4 uger

Ydeevne vil blive målt ved:

Sårheling som forventet af primær eller sekundær intention

Brug tid

Atraumatisk fjernelse

Smerter (før påføring under påføring og ved fjernelse)

Påklædningskomfort (patient tilfreds med påklædningskomfort, i stand til at genoptage dagligdagens aktiviteter)

Brugervenlighed

Nem fjernelse

Sundhedsplejerskens tilfredshed
4 uger
Demonstrer sikkerheden af ​​ConvaFoam™ Silicone, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ Non-Adhæsive bandager i behandlingen af ​​de indikerede akutte sår, når de anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Tidsramme: 4 uger

Sikkerheden vil blive målt ved:

Bivirkninger (inklusive sårkomplikationer såsom maceration, blødning, blærer/beskyttelse af peri-sårkanter/ peri-sår hudintegritet)

Enhedsfejl
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kerem Ozer, MD, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WC-22-440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med ConvaFoam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner