Tuleva, monikeskus, interventio, ei-vertailu, avoin tutkimus ConvaFoam™-silikonin, ConvaFoam™ Borderin ja ConvaFoam™:n tarttumattomien sidosten tehokkuuden, suorituskyvyn ja turvallisuuden osoittamiseksi kirurgisten ja traumaattisten haavojen hoidossa (MATILDA)
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ConvaTec Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, interventio, ei-vertailu, avoin tutkimus, joka osoittaa ConvaFoam™ Silicone-, ConvaFoam™ Border- ja ConvaFoam™ Non-Adhesive -sidosten tehon, suorituskyvyn ja turvallisuuden kirurgisten ja traumaattisten haavojen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, interventio, ei-vertailu, avoin tutkimus, joka osoittaa ConvaFoam™ Silicone-, ConvaFoam™ Border- ja ConvaFoam™ Non-Adhesive -sidosten tehokkuuden, suorituskyvyn ja turvallisuuden kirurgisten ja traumaattisten haavojen hoidossa jopa 4 haavoille. viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on kirurgisia haavoja, mukaan lukien viiltohaavat, mukaan lukien laparoskooppiset haavat
- haavat ja kirurgiset haavat paranevat toissijaisesti.
- Potilaat, joilla on traumaattisia haavoja
- Potilaiden tulee olla valmiita käymään protokollan aikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin sidoksessa käytetylle materiaalille
- Potilaat, jotka tarvitsevat hapettavia aineita, kuten vetyperoksidi- tai hypokloriittiliuoksia.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä muusta syystä eivät kelpaa
- Potilaat, joiden haavat osoittavat infektion merkkejä niiden ilmaantuessa tai eivät parane antibioottien käytön avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ConvaFoam sidokset
Osallistujien haavat arvioidaan ja heille jaetaan ConvaFoam Border, Silicone tai Non-Adhesive -sidos tutkijan kliinisen arvion perusteella.
osallistujat saavat sidoksen osana hoitopöytäkirjaa enintään 4 viikon ajaksi
|
ConvaFoam™ Border-, ConvaFoam™ Non-Adhesive- ja ConvaFoam™ Silicone -sidokset on suunniteltu tarjoamaan kostea haavan paranemisympäristö.
Kaikille osallistujille määrätään kliinisen arvion perusteella sidos enintään 4 viikoksi viikoittaisilla arvioinneilla ja sidosvaihdoilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita ConvaFoam ™ Borderin, ConvaFoam™ Non-Adhesive -tuotteen ja ConvaFoam™ Silikonin tehokkuus osoitettujen akuuttien haavojen hoidossa, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tehoa mitataan sidosten kyvyllä hallita eritteitä, kuten: Yliviivauksen puute Haavan ympärillä olevan ihon ylläpito tai parantaminen |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita ConvaFoam™ Borderin, ConvaFoam™ Non-Adhesive- ja ConvaFoam™ Silikonin suorituskykyä osoitettujen akuuttien haavojen hoidossa käytettäessä käyttöohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suorituskykyä mitataan: Haavan paraneminen ensisijaisen tai toissijaisen tarkoituksen mukaan Kulutusaika Atraumaattinen poisto Kipu (ennen levitystä levityksen aikana ja poiston yhteydessä) Pukeutumismukavuus (potilas on tyytyväinen pukeutumismukavuuteen, pystyy jatkamaan päivittäistä elämää) Helppokäyttöisyys Irrotuksen helppous Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys |
4 viikkoa
|
|
Osoita ConvaFoam™ Silicone-, ConvaFoam™ Border- ja ConvaFoam™ Non-Adhesive -sidosten turvallisuus osoitettujen akuuttien haavojen hoidossa, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Turvallisuutta mitataan: Haittavaikutus (mukaan lukien haavakomplikaatiot, kuten maseraatio, verenvuoto, rakkuloiden muodostuminen / haavan ympärillä olevien reunojen suojaaminen / haavan ympärillä olevan ihon eheys) Laitteen toimintahäiriöt |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC-22-440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .