En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen undersøkelse for å demonstrere effektiviteten, ytelsen og sikkerheten til ConvaFoam™ silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer ved behandling av kirurgiske og traumatiske sår (MATILDA)
27. april 2024 oppdatert av: ConvaTec Inc.
En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen studie for å demonstrere effektiviteten, ytelsen og sikkerheten til ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ ikke-klebende bandasjer ved behandling av kirurgiske og traumatiske sår
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, intervensjonell, ikke-sammenlignende, åpen studie for å demonstrere effektiviteten, ytelsen og sikkerheten til ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ Non-Adhesive bandasjer ved behandling av kirurgiske og traumatiske sår i opptil 4 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02218
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over
- Pasienter som kan og vil gi informert samtykke
- Pasienter med kirurgiske sår inkludert snittsår inkludert laparoskopiske
- sår og operasjonssår tilheling ved sekundær intensjon.
- Pasienter med traumatiske sår
- Pasienter må være villige til å delta på besøk i henhold til planen i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som brukes i bandasjen
- Pasienter som trenger oksiderende midler som hydrogenperoksid eller hypoklorittløsninger.
- Pasienter, som etter utrederens mening anses som uegnet av annen grunn
- Pasienter med sår som viser tegn på infeksjon ved presentasjon eller som ikke går over ved bruk av antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ConvaFoam dressinger
Deltakernes sår vil bli vurdert og vil bli tildelt ConvaFoam Border, Silikon eller ikke-klebende bandasje basert på etterforskerens kliniske vurdering.
Deltakerne vil motta en bandasje som en del av en omsorgsprotokoll i inntil en periode på 4 uker
|
ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive og ConvaFoam™ silikonbandasjer er designet for å gi et fuktig sårhelingsmiljø.
Alle deltakere vil bli tildelt en bandasje basert på klinisk vurdering i maksimalt 4 uker med ukentlige vurderinger og bandasjeskift
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere effekten av ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive og ConvaFoam™ Silikon for å behandle de angitte akutte sårene når de brukes i samsvar med bruksanvisningen
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten vil bli målt ved bandasjens evne til å håndtere ekssudat som demonstrert av: Mangel på gjennomstreking Vedlikehold eller forbedring av hud rundt såret |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere ytelsen til ConvaFoam™ Border, ConvaFoam™ Non-Adhesive og ConvaFoam™ Silikon for å behandle de angitte akutte sårene når de brukes i samsvar med bruksanvisningen
Tidsramme: 4 uker
|
Ytelsen vil bli målt ved: Sårheling som forventet av primær eller sekundær intensjon Bruk tid Atraumatisk fjerning Smerte (før påføring under påføring og ved fjerning) Påkledningskomfort (pasient fornøyd med påkledningskomfort, i stand til å gjenoppta dagliglivets aktiviteter) Brukervennlighet Enkel fjerning Helsepersonell tilfredshet |
4 uker
|
|
Vis sikkerheten til ConvaFoam™ Silikon, ConvaFoam™ Border og ConvaFoam™ Non-Adhesive bandasjer i behandlingen av de angitte akutte sårene når de brukes i samsvar med IFU.
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhet vil bli målt ved: Bivirkninger (inkludert sårkomplikasjoner som maserasjon, blødning, blemmer / beskyttelse av peri-sårkanter / peri-sår hudintegritet) Enhetsfeil |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kerem Ozer, MD, Medical Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WC-22-440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .