GCWB1001は免疫機能の有効性と安全性を評価します
2026年2月19日 更新者：Green Cross Wellbeing
GCWB1001 免疫機能の有効性と安全性を評価するための 8 週間、マルチチューブ、無作為割り付け、二重眼、プラセボ対照ヒト適用試験
このヒトへの適用試験は、白血球値が正常またはやや低下している方を対象に、GCWB1176 を摂取した場合の免疫定義の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために計画されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
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Suwon、韓国
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 審査時、19歳または75歳
- Visit 1で測定した末梢血白血球濃度が3x10^3 cells/μl以上、8x10^3 cells/μl以上の人
以下の基準のいずれかに該当する方
1年間の来店から1年以内に2回以上お持ちの方。
{風邪、急性扁桃炎、急性咽頭炎、急性喉頭炎、急性鼻炎など。
来院1年以内に口内炎が2回以上ある方
- 来院後1年以内に帯状疱疹にかかった方
- ストレス認識尺度（PSS）16以上の方
- 人体試験開始前に本人体試験への参加に同意し、同意書を記入する者
除外基準:
- 基礎疾患等で現在薬物治療中の方。
- 高血圧症患者（収縮期血圧140mmHg以上または二分血圧90mmHg以上、ヒト適用試験対象10分間安定）
- 空腹時血糖値が126mg/dL以上の糖尿病患者または尿疾患（経口血糖、インスリンなど）を投与している患者
- 0.1UIU/mL以下、または10UIU/mL以上の方
- 来院後3ヶ月以内にワクチン（インフルエンザ・コロナ・帯状疱疹の免疫に影響するもの）を接種した方
- 成人病や鼻炎などの免疫反応に影響を与える病気
- AST（GOT）またはALT（GPT）が本実施形態の通常上限の3倍以上
- クレアチニンが通常上限の1.5倍以上の方
- 来院後1ヶ月以内にステロイド、抗生物質、免疫抑制剤、胃酸抑制剤を投与された方。
- 来院後2週間以内に免疫力に影響を与える可能性のあるビタミン類、健康機能食品を摂取されている方1名様
- 来院後2週間以内に乳酸菌製品を服用・摂取（週4回以上）した方。
- 胸焼けや消化不良などの胃腸症状がひどい方
- 妊娠中の方、授乳を予定されている方、または本ヒト適用期間中の方
- 来院後8週間以内に他の介入臨床試験（ヒト適用試験を含む）に参加したことがある者、または本ヒト適用試験開始後に他の介入臨床試験（ヒト適用試験を含む）に参加する予定のある者
- 食品成分に過敏、アレルギーをお持ちの方
- BMI（体格指数）が30kg/m2以上の方
- 1回の来店で1ヶ月(30日)以内にアルコールを摂取した人(男性>210g/週、女性>140g/週)
- その他の理由で試験者が不適格と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GCWB1176
1日1回1カプセル
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1日1回1カプセル
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アクティブコンパレータ：プラセボ
1日1回1カプセル
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1日1回1カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NK細胞活性の変化量
時間枠：0週目、4週目、8週目
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NK CELL アクティビティの摂取前後の変化に対する軍事比較の比較は PAIRED T-TEST を使用して分析され、各ポイントでのテスト グループとコントロールの間の変化の程度は、Two Sample T-Test またはWilcoxon Rank Sum Test 統計的に有意な差があるかどうかを評価するために行われます。
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0週目、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトカイン分析の変化量 (IFN-γ、TNF-α、IL-4、IL-10、IL-12)
時間枠：週 -2、0、4、8
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消費前後の軍隊の比較は、PAIIRED T-TEST を使用して分析され、各時点でのテスト グループとコントロール グループの変化の程度は、2 サンプル T 検定または Wilcoxon ランクを実行することによって実行されます。正規性が満たされているかどうかによる合計検定。
有意差があるかどうかを評価します。
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週 -2、0、4、8
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白血球数分析の量の変化
時間枠：週 -2、0、4、8
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消費前後の軍隊の比較は、PAIIRED T-TEST を使用して分析され、各時点でのテスト グループとコントロール グループの変化の程度は、2 サンプル T 検定または Wilcoxon ランクを実行することによって実行されます。正規性が満たされているかどうかによる合計検定。
有意差があるかどうかを評価します。
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週 -2、0、4、8
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FSSカウント分析の量の変化
時間枠：週 -2、0、4、8
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消費前後の軍隊の比較は、PAIIRED T-TEST を使用して分析され、各時点でのテスト グループとコントロール グループの変化の程度は、2 サンプル T 検定または Wilcoxon ランクを実行することによって実行されます。正規性が満たされているかどうかによる合計検定。
有意差があるかどうかを評価します。
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週 -2、0、4、8
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上気道感染解析の量の変化
時間枠：週 -2、0、4、8
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消費前後の軍隊の比較は、PAIIRED T-TEST を使用して分析され、各時点でのテスト グループとコントロール グループの変化の程度は、2 サンプル T 検定または Wilcoxon ランクを実行することによって実行されます。正規性が満たされているかどうかによる合計検定。 有意差があるかどうかを評価します。 統計的に有意な差が軍隊と臨床的に有意に有意な人口統計学的およびライフスタイル調査の差である場合、ANCOVA は誓約として実行できます。 |
週 -2、0、4、8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCWB110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。