- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632341
GCWB1001 evaluerer effektiviteten og sikkerheden af immunfunktionen
GCWB1001 8 uger, Multi-Tube, Randomized Assignment, Double-Eye, Placebo Control Human Application Test til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af immunfunktionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
-
Suwon, Sydkorea
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På screeningstidspunktet, 19 eller 75 år
- En person med et leukocytniveau i perifert blod målt i Visit 1, 3x10^3 celler/μl eller mere, 8x10^3 celler/μl
Dem, der er mere end en af følgende standarder
Dem, der havde mere end to gange inden for et år efter besøg 1 år.
{Almindelig forkølelse, akut tonsillitis, akut pharyngitis, akut laryngitis, akut rhinitis mv.
Dem, der har stomatitis mere end to gange inden for 1 år efter besøget
- Dem, der havde Herpes Zoster-infektion inden for 1 år efter besøget
- Dem med en stressbevidsthedsskala (PSS) 16 eller mere
- En person, der accepterer at deltage i denne humane ansøgningstest før starten af den menneskelige test og skriver en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der i øjeblikket behandler lægemidler på grund af underliggende sygdom mv.
- Hypertensionspatienter (systolisk blodtryk 140 mmHg eller højere eller dikotomt blodtryk 90 mmHg eller højere, human applikationstestmål 10 minutter stabiliseret)
- Patienter med diabetes med et fastende blodsukker på mindst 126 mg/dL eller administrerende urinsygdom (oralt blodsukker, insulin osv.)
- De, der er 0,1 UIU/mL eller mindre, eller 10 UIU/ml eller mere
- De, der har vaccineret vacciner (influenza, corona, helvedesild, der kan påvirke immuniteten) inden for 3 måneder efter besøget 1
- En sygdom, der kan påvirke immunresponser såsom voksen-lignende og rhinitis
- AST (GOT) eller ALT (GPT) er tre gange mere end den normale øvre grænse for udførelsesformen
- Dem, der er 1,5 gange mere end den normale øvre grænse for kreatinin
- Dem, der administrerede steroider, antibiotika, immunsuppressiva og mavesyrehæmmere inden for 1 måned efter besøget.
- Besøg 1 person, der indtager vitaminer, sundhedsfunktionelle fødevarer, der kan påvirke immuniteten inden for 2 uger efter besøget
- En person, der har indgivet eller indtaget mælkesyrebakterieprodukter (4 eller flere gange om ugen) inden for 2 uger efter besøget inden for 2 uger efter besøget.
- Dem, der klager over alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
- De, der er gravide eller har en planlægningsplan for amning eller denne menneskelige ansøgningsperiode
- De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg (herunder human applikationstest) inden for 8 uger efter besøget, eller planlægger at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg (herunder human applikationstest) efter begyndelsen af denne humane applikationstest
- Dem, der er følsomme eller allergiske over for fødevareingredienser til denne menneskelige anvendelse
- Dem, der har et BMI (body mass index) på 30 kg/m2 eller mere
- En person, der indtog alkohol inden for 1 måned (30 dage) baseret på 1 besøg (mand > 210 g/uge, kvinde > 140 g/uge)
- Dem, der vurderer, at testpersonen er utilstrækkelig af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GCWB1176
1 kapsel en gang dagligt
|
1 kapsel en gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Placebo
1 kapsel en gang dagligt
|
1 kapsel en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af mængden af NK-celleaktivitet
Tidsramme: uge 0, 4 og 8
|
Sammenligningen af den militære sammenligning for ændringen før og efter indtagelsen af NK CELL Activity analyseres ved hjælp af PAIRED T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrollen ved hvert punkt er Two Sample T-Test eller Wilcoxon Rank Sum Test Den udføres for at vurdere, om der er en statistisk signifikant forskel.
|
uge 0, 4 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af cytokinanalyse (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Tidsramme: uge -2, 0, 4 og 8
|
Sammenligningen af militæret i før og efter forbrug analyseres ved hjælp af PAIRRED T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen på hvert tidspunkt udføres ved at udføre de to prøver T-testen eller Wilcoxon Rank Sum Test efter om normaliteten er opfyldt.
Vurder om der er en væsentlig forskel.
|
uge -2, 0, 4 og 8
|
|
Ændring af mængden af WBC Count-analyse
Tidsramme: uge -2, 0, 4 og 8
|
Sammenligningen af militæret i før og efter forbrug analyseres ved hjælp af PAIRRED T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen på hvert tidspunkt udføres ved at udføre de to prøver T-testen eller Wilcoxon Rank Sum Test efter om normaliteten er opfyldt.
Vurder om der er en væsentlig forskel.
|
uge -2, 0, 4 og 8
|
|
Ændre amoust af FSS Count analyse
Tidsramme: uge -2, 0, 4 og 8
|
Sammenligningen af militæret i før og efter forbrug analyseres ved hjælp af PAIRRED T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen på hvert tidspunkt udføres ved at udføre de to prøver T-testen eller Wilcoxon Rank Sum Test efter om normaliteten er opfyldt.
Vurder om der er en væsentlig forskel.
|
uge -2, 0, 4 og 8
|
|
Ændring af analyse af øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: uge -2, 0, 4 og 8
|
Sammenligningen af militæret i før og efter forbrug analyseres ved hjælp af PAIRRED T-TEST, og graden af ændring mellem testgruppen og kontrolgruppen på hvert tidspunkt udføres ved at udføre de to prøver T-testen eller Wilcoxon Rank Sum Test efter om normaliteten er opfyldt. Vurder om der er en væsentlig forskel. Hvis der er en statistisk signifikant forskel mellem militæret og klinisk signifikant signifikant signifikante forskelle i demografiske og livsstilsundersøgelser, kan ANCOVA udføres som en pagt. |
uge -2, 0, 4 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCWB110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunfunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.AfsluttetImmun sundhedForenede Stater
Kliniske forsøg med Lactococcus lactis
-
Miae OhKorea University; KoBioLabsAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKorea, Republikken
-
Glac Biotech Co., LtdAfsluttetTræningspræstationTaiwan
-
Korean Cancer Study GroupIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret endetarmskræft
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill UniversityAfsluttetKronisk rhinosinusitisCanada
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalUkendtSepsis | Nekrotiserende enterocolitisKalkun
-
CKD Bio CorporationRekrutteringTidlig Alzheimers sygdomSydkorea
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Afsluttet
-
DaniscoAfsluttet
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Honey BoardAfsluttetGastrointestinal dysfunktion | Fysiologisk stress | Kognition - AndetForenede Stater