Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GCWB1001 Evalueert de effectiviteit en veiligheid van de immuunfunctie

9 januari 2023 bijgewerkt door: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 8 weken, Multi-Tube, gerandomiseerde toewijzing, Double-Eye, Placebo Control Human Application Test voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de immuunfunctie

Deze toepassingstest bij mensen was gepland om de effectiviteit en veiligheid van immunodefinitie te evalueren in vergelijking met de placebo wanneer de GCWB1176 werd geconsumeerd voor degenen van wie het aantal witte bloedcellen normaal of enigszins verlaagd was.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
        • Contact:
          • Kyung-soo Kim, Ph. D
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op het moment van screening 19 of 75 jaar
  2. Een persoon met een leukocytenniveau in het perifere bloed gemeten in Bezoek 1, 3x10^3 cellen/μl of meer, 8x10^3 cellen/μl

  3. Degenen die meer dan een van de volgende normen hebben

    • Degenen die meer dan twee keer binnen een jaar na een bezoek 1 jaar hadden.

      • {Verkoudheid, acute tonsillitis, acute faryngitis, acute laryngitis, acute rhinitis, etc.

        • Degenen die meer dan twee keer stomatitis hebben binnen 1 jaar na bezoek

          • Degenen die binnen 1 jaar na bezoek een Herpes Zoster-infectie hadden
  4. Degenen met een stressbewustzijnsschaal (PSS) 16 of meer
  5. Een persoon die ermee instemt deel te nemen aan deze toepassingstest op mensen vóór de start van de test op mensen en een schriftelijk toestemmingsformulier schrijft

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die momenteel medicijnen behandelen vanwege een onderliggende ziekte, enz.
  2. Hypertensiepatiënten (systolische bloeddruk 140 mmHg of hoger of dichotome bloeddruk 90 mmHg of hoger, testdoel voor menselijke toepassing 10 minuten gestabiliseerd)
  3. Patiënten met diabetes met een nuchtere bloedsuikerspiegel van ten minste 126 mg / dL of die urineziekte toedienen (orale bloedsuikerspiegel, insuline, enz.)
  4. Degenen die 0,1 UIU/ml of minder zijn, of 10 UIU/ml of meer
  5. Degenen die binnen 3 maanden na bezoek aan 1 een vaccinatie hebben gekregen (influenza, corona, gordelroos die de immuniteit kan aantasten)
  6. Een ziekte die immuunreacties kan beïnvloeden, zoals volwassenheid en rhinitis
  7. AST (GOT) of ALT (GPT) is drie keer meer dan de normale bovengrens van de uitvoering
  8. Degenen die 1,5 keer meer zijn dan de normale bovengrens van creatinine
  9. Degenen die binnen 1 maand na bezoek steroïden, antibiotica, immunosuppressiva en maagzuurremmers hebben toegediend.
  10. Bezoek 1 persoon die vitamines, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen consumeert die de immuniteit kunnen beïnvloeden binnen 2 weken na bezoek
  11. Een persoon die producten van melkzuurbacteriën heeft toegediend of geconsumeerd (4 of meer keer per week) binnen 2 weken na bezoek binnen 2 weken na bezoek.
  12. Degenen die klagen over ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
  13. Degenen die zwanger zijn of een planningsplan hebben voor borstvoeding of deze toepassingsperiode voor mensen
  14. Degenen die binnen 8 weken na het bezoek hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken (inclusief toepassingstest bij mensen), of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische interventieonderzoeken (inclusief toepassingstests bij mensen) na het begin van deze toepassingstest bij mensen
  15. Degenen die gevoelig of allergisch zijn voor voedselingrediënten voor deze menselijke toepassing
  16. Degenen met een BMI (body mass index) van 30 kg/m2 of meer
  17. Een persoon die binnen 1 maand (30 dagen) alcohol heeft gedronken op basis van 1 bezoek (man > 210 g/week, vrouw > 140 g/week)
  18. Degenen die oordelen dat de testpersoon om andere redenen ontoereikend is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GCWB1176
1 capsule eenmaal per dag
Voedingssupplement: Lactococcus lactis
1 capsule eenmaal per dag
Actieve vergelijker: Placebo
1 capsule eenmaal per dag
Ander: maltodextrine
1 capsule eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de hoeveelheid NK-celactiviteit
Tijdsspanne: week 0, 4 en 8
De vergelijking van de militaire vergelijking voor de verandering voor en na de inname van NK CELL-activiteit wordt geanalyseerd met behulp van de PAIRED T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controle op elk punt is Two Sample T-Test of Wilcoxon Rank Sum Test Deze wordt uitgevoerd om te evalueren of er een statistisch significant verschil is.
week 0, 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander veel Cytokine-analyse (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Tijdsspanne: week -2, 0, 4 en 8
De vergelijking van het leger in de voor- en na consumptie wordt geanalyseerd met behulp van de PAIIRED T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk moment wordt uitgevoerd door de two-sample T-test of de Wilcoxon Rank uit te voeren. Som Test of aan de normaliteit is voldaan. Evalueer of er een significant verschil is.
week -2, 0, 4 en 8
Verander een groot deel van de WBC Count-analyse
Tijdsspanne: week -2, 0, 4 en 8
De vergelijking van het leger in de voor- en na consumptie wordt geanalyseerd met behulp van de PAIIRED T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk moment wordt uitgevoerd door de two-sample T-test of de Wilcoxon Rank uit te voeren. Som Test of aan de normaliteit is voldaan. Evalueer of er een significant verschil is.
week -2, 0, 4 en 8
Verander een groot deel van de FSS Count-analyse
Tijdsspanne: week -2, 0, 4 en 8
De vergelijking van het leger in de voor- en na consumptie wordt geanalyseerd met behulp van de PAIIRED T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk moment wordt uitgevoerd door de two-sample T-test of de Wilcoxon Rank uit te voeren. Som Test of aan de normaliteit is voldaan. Evalueer of er een significant verschil is.
week -2, 0, 4 en 8
Verander een groot deel van de analyse van bovenste luchtweginfecties
Tijdsspanne: week -2, 0, 4 en 8

De vergelijking van het leger in de voor- en na consumptie wordt geanalyseerd met behulp van de PAIIRED T-TEST, en de mate van verandering tussen de testgroep en de controlegroep op elk moment wordt uitgevoerd door de two-sample T-test of de Wilcoxon Rank uit te voeren. Som Test of aan de normaliteit is voldaan. Evalueer of er een significant verschil is.

Als er een statistisch significant verschil is tussen het leger en klinisch significant significante verschillen in demografische en leefstijlenquêtes, kan ANCOVA worden uitgevoerd als een convenant.
week -2, 0, 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Wellbeing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCWB110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuunfunctie

Klinische onderzoeken op Lactococcus lactis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren