Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GCWB1001 értékeli az immunrendszer működésének hatékonyságát és biztonságát

2023. január 9. frissítette: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 8 hét, több tubus, véletlenszerű kiosztás, kettős szem, placebokontroll humán alkalmazási teszt az immunfunkció hatékonyságának és biztonságának értékelésére

Ezt a humán alkalmazási tesztet arra tervezték, hogy értékelje az immundefiníció hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest, amikor a GCWB1176-ot fogyasztották azoknál, akiknek a fehérvérsejt-szintje normális volt vagy valamelyest csökkent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyung-soo Kim, Ph. D
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrés időpontjában 19 vagy 75 év
  2. Egy személy, akinek perifériás vérének leukocitaszintje 1. látogatásban mért, 3x10^3 sejt/μl vagy több, 8x10^3 sejt/μl

  3. Azok, akik az alábbi szabványok közül többnek felelnek meg

    • Azok, akik egy éven belül több mint kétszer látogattak 1 évet.

      • {Nátha, akut mandulagyulladás, akut torokgyulladás, heveny gégegyulladás, akut rhinitis stb.

        • Azok, akiknek a látogatástól számított 1 éven belül több mint kétszeres szájgyulladása van

          • Azok, akik a látogatást követő 1 éven belül Herpes Zoster fertőzésben szenvedtek
  4. Azok, akiknél a stressz tudatosság skála (PSS) 16 vagy több
  5. Az a személy, aki a humán teszt megkezdése előtt beleegyezik abba, hogy részt vegyen ezen az emberi alkalmazási teszten, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik jelenleg gyógyszeres kezelés alatt állnak az alapbetegség miatt stb.
  2. Hipertóniás betegek (szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy magasabb vagy dichotóm vérnyomás 90 Hgmm vagy magasabb, humán alkalmazási teszt cél 10 perc stabilizálva)
  3. Cukorbetegek, akiknek éhomi vércukorszintje legalább 126 mg/dl, vagy vizeletbetegségben szenvednek (orális vércukorszint, inzulin stb.)
  4. Azok, akik 0,1 UIU/mL vagy kevesebb, vagy 10 UIU/mL vagy több
  5. Azok, akik a látogatást követő 3 hónapon belül beoltottak (influenza, korona, övsömör, amely befolyásolhatja az immunitást) 1
  6. Olyan betegség, amely befolyásolhatja az immunválaszokat, mint például a felnőttekhez hasonló és a nátha
  7. Az AST (GOT) vagy ALT (GPT) háromszorosa a kiviteli alak normál felső határának
  8. Azok, akik 1,5-szer magasabbak a kreatinin normál felső határánál
  9. Azok, akik a látogatást követő 1 hónapon belül szteroidot, antibiotikumot, immunszuppresszánst és gyomorsav-gátlót adtak be.
  10. Látogassa meg 1 személyt, aki a látogatást követő 2 héten belül vitaminokat, egészséges funkcionális élelmiszereket fogyaszt, amelyek befolyásolhatják az immunitást
  11. Olyan személy, aki a látogatást követő 2 héten belül tejsavbaktérium-készítményeket adott vagy fogyasztott (hetente 4 vagy többször) a látogatást követő 2 héten belül.
  12. Azok, akik súlyos gyomor-bélrendszeri tünetekre panaszkodnak, mint például gyomorégés és emésztési zavar
  13. Azok, akik terhesek, vagy tervezik a szoptatást vagy ezt a humán alkalmazási időszakot
  14. Azok, akik részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban (beleértve az emberi alkalmazási tesztet is) a látogatást követő 8 héten belül, vagy más intervenciós klinikai vizsgálatokban (beleértve a humán alkalmazási teszteket is) részt kívánnak venni a humán alkalmazási teszt kezdete után
  15. Azok, akik érzékenyek vagy allergiásak az élelmiszer-összetevőkre, erre az emberi alkalmazásra
  16. Azok, akiknek a BMI (testtömeg-index) 30 kg/m2 vagy több
  17. Az a személy, aki 1 látogatás alapján 1 hónapon (30 napon belül) alkoholt fogyasztott (férfi > 210 g/hét, nő > 140 g/hét)
  18. Azok, akik úgy ítélik meg, hogy a tesztszemély egyéb okokból alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GCWB1176
1 kapszula naponta egyszer
Étrend-kiegészítő: Lactococcus lactis
1 kapszula naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Placebo
1 kapszula naponta egyszer
Egyéb: maltodextrin
1 kapszula naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa az NK sejtaktivitást
Időkeret: 0., 4. és 8. hét
Az NK CELL Activity bevitele előtti és utáni változás katonai összehasonlításának összehasonlítását a PÁROS T-TESZT segítségével elemezzük, és a tesztcsoport és a kontroll közötti változás mértéke az egyes pontokon a Two Sample T-Test ill. Wilcoxon rangösszeg teszt Ezt annak értékelésére végzik, hogy van-e statisztikailag szignifikáns különbség.
0., 4. és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számos változás a citokinanalízisben (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Időkeret: -2., 0., 4. és 8. hét
A fogyasztás előtti és utáni katonaság összehasonlítását a PÁROS T-TESZT segítségével elemezzük, és a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti változás mértékét az egyes időpontokban a kétmintás T-teszt vagy a Wilcoxon Rank elvégzésével végezzük. Összeg Teszt aszerint, hogy teljesül-e a normalitás. Értékelje, van-e jelentős eltérés.
-2., 0., 4. és 8. hét
Változás a WBC-szám elemzésében
Időkeret: -2., 0., 4. és 8. hét
A fogyasztás előtti és utáni katonaság összehasonlítását a PÁROS T-TESZT segítségével elemezzük, és a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti változás mértékét az egyes időpontokban a kétmintás T-teszt vagy a Wilcoxon Rank elvégzésével végezzük. Összeg Teszt aszerint, hogy teljesül-e a normalitás. Értékelje, van-e jelentős eltérés.
-2., 0., 4. és 8. hét
Módosítsa az FSS-szám elemzését
Időkeret: -2., 0., 4. és 8. hét
A fogyasztás előtti és utáni katonaság összehasonlítását a PÁROS T-TESZT segítségével elemezzük, és a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti változás mértékét az egyes időpontokban a kétmintás T-teszt vagy a Wilcoxon Rank elvégzésével végezzük. Összeg Teszt aszerint, hogy teljesül-e a normalitás. Értékelje, van-e jelentős eltérés.
-2., 0., 4. és 8. hét
Változás a felső légúti fertőzések elemzésében
Időkeret: -2., 0., 4. és 8. hét

A fogyasztás előtti és utáni katonaság összehasonlítását a PÁROS T-TESZT segítségével elemezzük, és a tesztcsoport és a kontrollcsoport közötti változás mértékét az egyes időpontokban a kétmintás T-teszt vagy a Wilcoxon Rank elvégzésével végezzük. Összeg Teszt aszerint, hogy teljesül-e a normalitás. Értékelje, van-e jelentős eltérés.

Ha statisztikailag szignifikáns különbség van a katonai és klinikailag szignifikánsan szignifikáns különbségek között a demográfiai és életmódbeli felmérésekben, akkor az ANCOVA szövetségként elvégezhető.
-2., 0., 4. és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Cross Wellbeing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCWB110

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunfunkció

Klinikai vizsgálatok a Lactococcus lactis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel