- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05632341
GCWB1001 utvärderar effektiviteten och säkerheten hos immunfunktionen
GCWB1001 8 veckor, Multi-Tube, Randomized Assignment, Double Eye, Placebokontroll Mänskligt appliceringstest för utvärdering av immunfunktionens effektivitet och säkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
-
Kontakt:
- Kyung-soo Kim, Ph. D
-
Suwon-si, Korea, Republiken av
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för screening, 19 eller 75 år
- En person med en perifer blodleukocytnivå mätt i besök 1, 3x10^3 celler/μl eller mer, 8x10^3 celler/μl
De som är mer än en av följande standarder
De som hade mer än två gånger inom ett år efter besök 1 år.
{Vanlig förkylning, akut halsfluss, akut faryngit, akut laryngit, akut rinit, etc.
De som har stomatit mer än två gånger inom 1 år efter besöket
- De som hade Herpes Zoster-infektion inom 1 år efter besöket
- De med en stressmedvetenhetsskala (PSS) 16 eller mer
- En person som samtycker till att delta i detta mänskliga ansökningstest innan människotestet påbörjas och skriver ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- De som just nu behandlar läkemedel på grund av underliggande sjukdom m.m.
- Hypertonipatienter (systoliskt blodtryck 140 mmHg eller högre eller dikotomt blodtryck 90 mmHg eller högre, humant appliceringstestmål 10 minuter stabiliserat)
- Patienter med diabetes med ett fasteblodsocker på minst 126 mg/dL eller som administrerar urinsjukdom (oralt blodsocker, insulin, etc.)
- De som är 0,1 UIU/ml eller mindre, eller 10 UIU/mL eller mer
- De som har vaccinerat vaccin (influensa, corona, bältros som kan påverka immuniteten) inom 3 månader efter besöket 1
- En sjukdom som kan påverka immunsvar som vuxenliknande och rinit
- AST (GOT) eller ALT (GPT) är tre gånger mer än den normala övre gränsen för utföringsformen
- De som är 1,5 gånger mer än den normala övre gränsen för kreatinin
- De som administrerade steroider, antibiotika, immunsuppressiva medel och magsyrahämmare inom 1 månad efter besöket.
- Besök 1 person som konsumerar vitaminer, hälsofunktionella livsmedel som kan påverka immuniteten inom 2 veckor efter besöket
- En person som har administrerat eller konsumerat mjölksyrabakterieprodukter (4 eller fler gånger i veckan) inom 2 veckor efter besöket inom 2 veckor efter besöket.
- De som klagar på svåra gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
- De som är gravida eller har en planeringsplan för amning eller denna mänskliga ansökningsperiod
- De som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar (inklusive humant appliceringstest) inom 8 veckor efter besöket, eller planerar att delta i andra interventionella kliniska prövningar (inklusive humana appliceringstest) efter början av detta humana appliceringstest
- De som är känsliga eller allergiska mot livsmedelsingredienser för denna mänskliga tillämpning
- De som har ett BMI (body mass index) på 30 kg/m2 eller mer
- En person som drack alkohol inom 1 månad (30 dagar) baserat på 1 besök (man > 210 g/vecka, kvinna > 140 g/vecka)
- De som bedömer att testpersonen är otillräcklig av andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GCWB1176
1 kapsel en gång om dagen
|
1 kapsel en gång om dagen
|
Aktiv komparator: Placebo
1 kapsel en gång om dagen
|
1 kapsel en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra mängden av NK-cellaktivitet
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
|
Jämförelsen av den militära jämförelsen för förändringen före och efter intaget av NK CELL Activity analyseras med hjälp av PAIRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollen vid varje punkt är Two Sample T-Test eller Wilcoxon Rank Sum Test Det utförs för att utvärdera om det finns en statistiskt signifikant skillnad.
|
vecka 0, 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av cytokinanalys (IFN-y, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Tidsram: vecka -2, 0, 4 och 8
|
Jämförelsen av militären i före och efter konsumtion analyseras med PAIRRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje tidpunkt utförs genom att utföra två prov T-test eller Wilcoxon Rank Summa Test enligt om normaliteten är uppfylld.
Utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
|
vecka -2, 0, 4 och 8
|
Ändra amoust av WBC Count-analys
Tidsram: vecka -2, 0, 4 och 8
|
Jämförelsen av militären i före och efter konsumtion analyseras med PAIRRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje tidpunkt utförs genom att utföra två prov T-test eller Wilcoxon Rank Summa Test enligt om normaliteten är uppfylld.
Utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
|
vecka -2, 0, 4 och 8
|
Ändra amoust av FSS Count-analys
Tidsram: vecka -2, 0, 4 och 8
|
Jämförelsen av militären i före och efter konsumtion analyseras med PAIRRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje tidpunkt utförs genom att utföra två prov T-test eller Wilcoxon Rank Summa Test enligt om normaliteten är uppfylld.
Utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
|
vecka -2, 0, 4 och 8
|
Ändra amoust av övre luftvägsinfektion analys
Tidsram: vecka -2, 0, 4 och 8
|
Jämförelsen av militären i före och efter konsumtion analyseras med PAIRRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje tidpunkt utförs genom att utföra två prov T-test eller Wilcoxon Rank Summa Test enligt om normaliteten är uppfylld. Utvärdera om det finns en signifikant skillnad. Om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan militären och kliniskt signifikant signifikant signifikanta skillnader i demografiska och livsstilsundersökningar kan ANCOVA genomföras som ett förbund. |
vecka -2, 0, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GCWB110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immun funktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutad
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmun funktionKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University of ReadingDaniscoAvslutadTarmmikrobiota | Immun funktionStorbritannien
-
University of MemphisMannatechAvslutadMikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadÄldre immun åldrandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lactococcus lactis
-
Glac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Korean Cancer Study GroupHar inte rekryterat ännuLokalt avancerad rektalcancer
-
TC Erciyes UniversityRekrytering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill UniversityAvslutadKronisk rhinosinusitKanada
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalOkändSepsis | Nekrotiserande enterokolitKalkon
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Avslutad
-
University of FloridaLallemand Health SolutionsAvslutad
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekryteringPrader-Willis syndromKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Honey BoardAvslutadGastrointestinal dysfunktion | Fysiologisk stress | Kognition - AnnatFörenta staterna
-
Colorado State UniversityAvslutadMilda gastrointestinala symtom hos friska vuxnaFörenta staterna