Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GCWB1001 utvärderar effektiviteten och säkerheten hos immunfunktionen

9 januari 2023 uppdaterad av: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 8 veckor, Multi-Tube, Randomized Assignment, Double Eye, Placebokontroll Mänskligt appliceringstest för utvärdering av immunfunktionens effektivitet och säkerhet

Detta humana appliceringstest var planerat för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av immundefinition jämfört med placebo när GCWB1176 konsumerades för dem vars nivå av vita blodkroppar var normal eller något minskad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kyung-soo Kim, Ph. D
      • Suwon-si, Korea, Republiken av
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för screening, 19 eller 75 år
  2. En person med en perifer blodleukocytnivå mätt i besök 1, 3x10^3 celler/μl eller mer, 8x10^3 celler/μl
  3. De som är mer än en av följande standarder

    • De som hade mer än två gånger inom ett år efter besök 1 år.

      • {Vanlig förkylning, akut halsfluss, akut faryngit, akut laryngit, akut rinit, etc.

        • De som har stomatit mer än två gånger inom 1 år efter besöket

          • De som hade Herpes Zoster-infektion inom 1 år efter besöket
  4. De med en stressmedvetenhetsskala (PSS) 16 eller mer
  5. En person som samtycker till att delta i detta mänskliga ansökningstest innan människotestet påbörjas och skriver ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  1. De som just nu behandlar läkemedel på grund av underliggande sjukdom m.m.
  2. Hypertonipatienter (systoliskt blodtryck 140 mmHg eller högre eller dikotomt blodtryck 90 mmHg eller högre, humant appliceringstestmål 10 minuter stabiliserat)
  3. Patienter med diabetes med ett fasteblodsocker på minst 126 mg/dL eller som administrerar urinsjukdom (oralt blodsocker, insulin, etc.)
  4. De som är 0,1 UIU/ml eller mindre, eller 10 UIU/mL eller mer
  5. De som har vaccinerat vaccin (influensa, corona, bältros som kan påverka immuniteten) inom 3 månader efter besöket 1
  6. En sjukdom som kan påverka immunsvar som vuxenliknande och rinit
  7. AST (GOT) eller ALT (GPT) är tre gånger mer än den normala övre gränsen för utföringsformen
  8. De som är 1,5 gånger mer än den normala övre gränsen för kreatinin
  9. De som administrerade steroider, antibiotika, immunsuppressiva medel och magsyrahämmare inom 1 månad efter besöket.
  10. Besök 1 person som konsumerar vitaminer, hälsofunktionella livsmedel som kan påverka immuniteten inom 2 veckor efter besöket
  11. En person som har administrerat eller konsumerat mjölksyrabakterieprodukter (4 eller fler gånger i veckan) inom 2 veckor efter besöket inom 2 veckor efter besöket.
  12. De som klagar på svåra gastrointestinala symtom som halsbränna och matsmältningsbesvär
  13. De som är gravida eller har en planeringsplan för amning eller denna mänskliga ansökningsperiod
  14. De som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar (inklusive humant appliceringstest) inom 8 veckor efter besöket, eller planerar att delta i andra interventionella kliniska prövningar (inklusive humana appliceringstest) efter början av detta humana appliceringstest
  15. De som är känsliga eller allergiska mot livsmedelsingredienser för denna mänskliga tillämpning
  16. De som har ett BMI (body mass index) på 30 kg/m2 eller mer
  17. En person som drack alkohol inom 1 månad (30 dagar) baserat på 1 besök (man > 210 g/vecka, kvinna > 140 g/vecka)
  18. De som bedömer att testpersonen är otillräcklig av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GCWB1176
1 kapsel en gång om dagen
1 kapsel en gång om dagen
Aktiv komparator: Placebo
1 kapsel en gång om dagen
1 kapsel en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra mängden av NK-cellaktivitet
Tidsram: vecka 0, 4 och 8
Jämförelsen av den militära jämförelsen för förändringen före och efter intaget av NK CELL Activity analyseras med hjälp av PAIRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollen vid varje punkt är Two Sample T-Test eller Wilcoxon Rank Sum Test Det utförs för att utvärdera om det finns en statistiskt signifikant skillnad.
vecka 0, 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av cytokinanalys (IFN-y, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Tidsram: vecka -2, 0, 4 och 8
Jämförelsen av militären i före och efter konsumtion analyseras med PAIRRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje tidpunkt utförs genom att utföra två prov T-test eller Wilcoxon Rank Summa Test enligt om normaliteten är uppfylld. Utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
vecka -2, 0, 4 och 8
Ändra amoust av WBC Count-analys
Tidsram: vecka -2, 0, 4 och 8
Jämförelsen av militären i före och efter konsumtion analyseras med PAIRRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje tidpunkt utförs genom att utföra två prov T-test eller Wilcoxon Rank Summa Test enligt om normaliteten är uppfylld. Utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
vecka -2, 0, 4 och 8
Ändra amoust av FSS Count-analys
Tidsram: vecka -2, 0, 4 och 8
Jämförelsen av militären i före och efter konsumtion analyseras med PAIRRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje tidpunkt utförs genom att utföra två prov T-test eller Wilcoxon Rank Summa Test enligt om normaliteten är uppfylld. Utvärdera om det finns en signifikant skillnad.
vecka -2, 0, 4 och 8
Ändra amoust av övre luftvägsinfektion analys
Tidsram: vecka -2, 0, 4 och 8

Jämförelsen av militären i före och efter konsumtion analyseras med PAIRRED T-TEST, och graden av förändring mellan testgruppen och kontrollgruppen vid varje tidpunkt utförs genom att utföra två prov T-test eller Wilcoxon Rank Summa Test enligt om normaliteten är uppfylld. Utvärdera om det finns en signifikant skillnad.

Om det finns en statistiskt signifikant skillnad mellan militären och kliniskt signifikant signifikant signifikanta skillnader i demografiska och livsstilsundersökningar kan ANCOVA genomföras som ett förbund.

vecka -2, 0, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCWB110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun funktion

Kliniska prövningar på Lactococcus lactis

3
Prenumerera