GCWB1001 评估免疫功能的有效性和安全性
2026年2月19日 更新者:Green Cross Wellbeing
GCWB1001 8 周、多管、随机分配、双眼、安慰剂对照人体应用试验,用于评估免疫功能的有效性和安全性
这项人体应用试验旨在评估免疫定义与安慰剂相比的有效性和安全性,当 GCWB1176 用于白细胞水平正常或略有下降的患者时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
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Suwon、韩国
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 筛选时,19 岁或 75 岁
- 第 1 次就诊时测得外周血白细胞水平为 3x10^3 细胞/μl 或更多、8x10^3 细胞/μl 的人
符合以下标准之一者
1年内1年内有过2次以上者。
{普通感冒、急性扁桃体炎、急性咽炎、急性喉炎、急性鼻炎等。
就诊后1年内口腔炎发生2次以上者
- 就诊后 1 年内曾感染带状疱疹者
- 压力意识量表 (PSS) 16 或以上的人
- 在人体试验开始前同意参加本次人体应用试验并签署书面同意书的人
排除标准:
- 因基础疾病等正在接受药物治疗者。
- 高血压患者(收缩压140mmHg或更高或二分压90mmHg或更高,人体应用测试目标10分钟稳定)
- 空腹血糖至少 126 mg/dL 或服用尿病(口服血糖、胰岛素等)的糖尿病患者
- 0.1 UIU/mL 以下、10 UIU/mL 以上者
- 来访后 3 个月内接种过疫苗(影响免疫力的流感、电晕、带状疱疹)者 1
- 成人样、鼻炎等可影响免疫反应的疾病
- AST(GOT)或ALT(GPT)超过正常上限三倍的实施例
- 肌酐正常上限1.5倍以上者
- 就诊后 1 个月内使用过类固醇、抗生素、免疫抑制剂和胃酸抑制剂的患者。
- 拜访 1 人,拜访后 2 周内食用维生素、影响免疫力的健康功能食品
- 访问后 2 周内在访问后 2 周内服用或食用乳酸菌产品(每周 4 次或更多次)的人。
- 主诉胃灼热、消化不良等严重胃肠道症状者
- 怀孕或有哺乳计划或此人体适用期的人
- 就诊8周内参加过其他介入性临床试验(含人体应用试验),或计划在本次人体应用试验开始后参加其他介入性临床试验(含人体应用试验)者
- 对这种人体应用的食品成分敏感或过敏的人
- BMI(体重指数)为 30 kg/m2 或以上的人
- 根据 1 次访问,在 1 个月(30 天)内饮酒的人(男性 > 210 克/周,女性 > 140 克/周)
- 因其他原因判断受试人不合格者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GCWB1176
每天一次,每次 1 粒胶囊
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每天一次,每次 1 粒胶囊
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有源比较器:安慰剂
每天一次,每次 1 粒胶囊
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每天一次,每次 1 粒胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NK细胞活性变化量
大体时间:第 0、4 和 8 周
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使用配对T-TEST分析摄入NK CELL活性前后变化的军事比较比较,试验组与对照在各点的变化程度为Two Sample T-Test或Wilcoxon Rank Sum Test 用于评估是否存在统计上的显着差异。
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第 0、4 和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子分析(IFN-γ、TNF-α、IL-4、IL-10、IL-12)变化量
大体时间:第 -2、0、4 和 8 周
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使用PAIIRED T-TEST分析军人在消费前后的比较,通过双样本T-test或Wilcoxon Rank进行测试组和对照组在各时刻的变化程度Sum 根据是否满足正态性进行检验。
评估是否存在显着差异。
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第 -2、0、4 和 8 周
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白细胞计数分析的变化量
大体时间:第 -2、0、4 和 8 周
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使用PAIIRED T-TEST分析军人在消费前后的比较,通过双样本T-test或Wilcoxon Rank进行测试组和对照组在各时刻的变化程度Sum 根据是否满足正态性进行检验。
评估是否存在显着差异。
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第 -2、0、4 和 8 周
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FSS Count分析变化量
大体时间:第 -2、0、4 和 8 周
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使用PAIIRED T-TEST分析军人在消费前后的比较,通过双样本T-test或Wilcoxon Rank进行测试组和对照组在各时刻的变化程度Sum 根据是否满足正态性进行检验。
评估是否存在显着差异。
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第 -2、0、4 和 8 周
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上呼吸道感染变化量分析
大体时间:第 -2、0、4 和 8 周
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使用PAIIRED T-TEST分析军人在消费前后的比较,通过双样本T-test或Wilcoxon Rank进行测试组和对照组在各时刻的变化程度Sum 根据是否满足正态性进行检验。 评估是否存在显着差异。 如果在人口统计学和生活方式调查中存在统计学显着差异和临床显着显着差异,则可以作为盟约进行ANCOVA。 |
第 -2、0、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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