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GCWB1001 evalúa la eficacia y seguridad de la función inmunológica

9 de enero de 2023 actualizado por: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 8 semanas, multitubo, asignación aleatoria, doble ojo, prueba de aplicación humana con control de placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la función inmunitaria

Esta prueba de aplicación humana se planificó para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunodefinición en comparación con el placebo cuando se consumió GCWB1176 para aquellos cuyo nivel de glóbulos blancos era normal o algo disminuido.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
        • Contacto:
          • Kyung-soo Kim, Ph. D
      • Suwon-si, Corea, república de
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En el momento de la selección, 19 o 75 años
  2. Una persona con un nivel de leucocitos en sangre periférica medido en la Visita 1, 3x10^3 células/μl o más, 8x10^3 células/μl
  3. Quienes sean más de uno de los siguientes estándares

    • Los que tenían más de dos veces dentro de un año de visitar 1 año.

      • {Resfriado común, amigdalitis aguda, faringitis aguda, laringitis aguda, rinitis aguda, etc.

        • Aquellos que tienen estomatitis más de dos veces dentro de 1 año de la visita

          • Aquellos que tuvieron infección por Herpes Zoster dentro de 1 año de la visita
  4. Aquellos con una escala de conciencia del estrés (PSS) de 16 o más
  5. Una persona que acepta participar en esta prueba de aplicación humana antes del inicio de la prueba humana y escribe un formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Los que actualmente están en tratamiento farmacológico por enfermedad de base, etc.
  2. Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica de 140 mmHg o superior o presión arterial dicotómica de 90 mmHg o superior, objetivo de prueba de aplicación humana 10 minutos estabilizado)
  3. Pacientes con diabetes con un nivel de azúcar en sangre en ayunas de al menos 126 mg/dL o que administran enfermedades de la orina (azúcar en sangre oral, insulina, etc.)
  4. Aquellos que tienen 0.1 UIU/mL o menos, o 10 UIU/mL o más
  5. Aquellos que tienen vacunas vacunadas (influenza, corona, culebrilla que pueden afectar la inmunidad) dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1
  6. Una enfermedad que puede afectar las respuestas inmunitarias como la del adulto y la rinitis.
  7. AST (GOT) o ALT (GPT) es tres veces más que el límite superior normal de la realización
  8. Aquellos que son 1,5 veces más que el límite superior normal de Creatinina
  9. Aquellos que administraron esteroides, antibióticos, inmunosupresores e inhibidores del ácido gástrico dentro del mes anterior a la visita.
  10. Visite a 1 persona que consuma vitaminas, alimentos funcionales para la salud que pueden afectar la inmunidad dentro de las 2 semanas posteriores a la visita
  11. Una persona que ha administrado o consumido productos de bacterias del ácido láctico (4 o más veces por semana) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita dentro de las 2 semanas posteriores a la visita.
  12. Aquellos que se quejan de síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
  13. Las que estén embarazadas o tengan un plan de planificación para la lactancia o este período de aplicación humana
  14. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención (incluida la prueba de aplicación en humanos) dentro de las 8 semanas posteriores a la visita, o planeen participar en otros ensayos clínicos de intervención (incluidas las pruebas de aplicación en humanos) después del comienzo de esta prueba de aplicación en humanos
  15. Aquellos que son sensibles o alérgicos a los ingredientes alimentarios para esta aplicación humana.
  16. Aquellos que tienen un IMC (índice de masa corporal) de 30 kg/m2 o más
  17. Una persona que consumió alcohol dentro de 1 mes (30 días) basado en 1 visita (hombre > 210 g/semana, mujer > 140 g/semana)
  18. Aquellos que juzgan que la persona de prueba es inadecuada por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GCWB1176
1 cápsula una vez al día
1 cápsula una vez al día
Comparador activo: Placebo
1 cápsula una vez al día
1 cápsula una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la cantidad de actividad de las células NK
Periodo de tiempo: semana 0, 4 y 8
La comparación de la comparación militar para el cambio antes y después de la ingesta de NK CELL Activity se analiza utilizando la PRUEBA T POR PARES, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el control en cada punto es la prueba T de dos muestras o Prueba de la suma de rangos de Wilcoxon Se lleva a cabo para evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa.
semana 0, 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la cantidad de análisis de citoquinas (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Periodo de tiempo: semana -2, 0, 4 y 8
La comparación de los militares en el antes y el después del consumo se analiza mediante la PRUEBA T PAIIRED, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada momento se realiza mediante la realización de la prueba T de dos muestras o el rango de Wilcoxon. Prueba de suma según se satisfaga la normalidad. Evalúa si hay una diferencia significativa.
semana -2, 0, 4 y 8
Cambiar la cantidad de análisis de recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: semana -2, 0, 4 y 8
La comparación de los militares en el antes y el después del consumo se analiza mediante la PRUEBA T PAIIRED, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada momento se realiza mediante la realización de la prueba T de dos muestras o el rango de Wilcoxon. Prueba de suma según se satisfaga la normalidad. Evalúa si hay una diferencia significativa.
semana -2, 0, 4 y 8
Cambiar la cantidad de análisis de recuento de FSS
Periodo de tiempo: semana -2, 0, 4 y 8
La comparación de los militares en el antes y el después del consumo se analiza mediante la PRUEBA T PAIIRED, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada momento se realiza mediante la realización de la prueba T de dos muestras o el rango de Wilcoxon. Prueba de suma según se satisfaga la normalidad. Evalúa si hay una diferencia significativa.
semana -2, 0, 4 y 8
Cambiar la cantidad de análisis de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: semana -2, 0, 4 y 8

La comparación de los militares en el antes y el después del consumo se analiza mediante la PRUEBA T PAIIRED, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada momento se realiza mediante la realización de la prueba T de dos muestras o el rango de Wilcoxon. Prueba de suma según se satisfaga la normalidad. Evalúa si hay una diferencia significativa.

Si hay una diferencia estadísticamente significativa entre el ejército y diferencias clínicamente significativamente significativas en las encuestas demográficas y de estilo de vida, ANCOVA puede llevarse a cabo como un convenio.

semana -2, 0, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCWB110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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