- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632341
GCWB1001 evalúa la eficacia y seguridad de la función inmunológica
GCWB1001 8 semanas, multitubo, asignación aleatoria, doble ojo, prueba de aplicación humana con control de placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la función inmunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
-
Contacto:
- Kyung-soo Kim, Ph. D
-
Suwon-si, Corea, república de
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento de la selección, 19 o 75 años
- Una persona con un nivel de leucocitos en sangre periférica medido en la Visita 1, 3x10^3 células/μl o más, 8x10^3 células/μl
Quienes sean más de uno de los siguientes estándares
Los que tenían más de dos veces dentro de un año de visitar 1 año.
{Resfriado común, amigdalitis aguda, faringitis aguda, laringitis aguda, rinitis aguda, etc.
Aquellos que tienen estomatitis más de dos veces dentro de 1 año de la visita
- Aquellos que tuvieron infección por Herpes Zoster dentro de 1 año de la visita
- Aquellos con una escala de conciencia del estrés (PSS) de 16 o más
- Una persona que acepta participar en esta prueba de aplicación humana antes del inicio de la prueba humana y escribe un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Los que actualmente están en tratamiento farmacológico por enfermedad de base, etc.
- Pacientes con hipertensión (presión arterial sistólica de 140 mmHg o superior o presión arterial dicotómica de 90 mmHg o superior, objetivo de prueba de aplicación humana 10 minutos estabilizado)
- Pacientes con diabetes con un nivel de azúcar en sangre en ayunas de al menos 126 mg/dL o que administran enfermedades de la orina (azúcar en sangre oral, insulina, etc.)
- Aquellos que tienen 0.1 UIU/mL o menos, o 10 UIU/mL o más
- Aquellos que tienen vacunas vacunadas (influenza, corona, culebrilla que pueden afectar la inmunidad) dentro de los 3 meses posteriores a la visita 1
- Una enfermedad que puede afectar las respuestas inmunitarias como la del adulto y la rinitis.
- AST (GOT) o ALT (GPT) es tres veces más que el límite superior normal de la realización
- Aquellos que son 1,5 veces más que el límite superior normal de Creatinina
- Aquellos que administraron esteroides, antibióticos, inmunosupresores e inhibidores del ácido gástrico dentro del mes anterior a la visita.
- Visite a 1 persona que consuma vitaminas, alimentos funcionales para la salud que pueden afectar la inmunidad dentro de las 2 semanas posteriores a la visita
- Una persona que ha administrado o consumido productos de bacterias del ácido láctico (4 o más veces por semana) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita dentro de las 2 semanas posteriores a la visita.
- Aquellos que se quejan de síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
- Las que estén embarazadas o tengan un plan de planificación para la lactancia o este período de aplicación humana
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos de intervención (incluida la prueba de aplicación en humanos) dentro de las 8 semanas posteriores a la visita, o planeen participar en otros ensayos clínicos de intervención (incluidas las pruebas de aplicación en humanos) después del comienzo de esta prueba de aplicación en humanos
- Aquellos que son sensibles o alérgicos a los ingredientes alimentarios para esta aplicación humana.
- Aquellos que tienen un IMC (índice de masa corporal) de 30 kg/m2 o más
- Una persona que consumió alcohol dentro de 1 mes (30 días) basado en 1 visita (hombre > 210 g/semana, mujer > 140 g/semana)
- Aquellos que juzgan que la persona de prueba es inadecuada por otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GCWB1176
1 cápsula una vez al día
|
1 cápsula una vez al día
|
Comparador activo: Placebo
1 cápsula una vez al día
|
1 cápsula una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar la cantidad de actividad de las células NK
Periodo de tiempo: semana 0, 4 y 8
|
La comparación de la comparación militar para el cambio antes y después de la ingesta de NK CELL Activity se analiza utilizando la PRUEBA T POR PARES, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el control en cada punto es la prueba T de dos muestras o Prueba de la suma de rangos de Wilcoxon Se lleva a cabo para evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa.
|
semana 0, 4 y 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar la cantidad de análisis de citoquinas (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Periodo de tiempo: semana -2, 0, 4 y 8
|
La comparación de los militares en el antes y el después del consumo se analiza mediante la PRUEBA T PAIIRED, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada momento se realiza mediante la realización de la prueba T de dos muestras o el rango de Wilcoxon. Prueba de suma según se satisfaga la normalidad.
Evalúa si hay una diferencia significativa.
|
semana -2, 0, 4 y 8
|
Cambiar la cantidad de análisis de recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: semana -2, 0, 4 y 8
|
La comparación de los militares en el antes y el después del consumo se analiza mediante la PRUEBA T PAIIRED, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada momento se realiza mediante la realización de la prueba T de dos muestras o el rango de Wilcoxon. Prueba de suma según se satisfaga la normalidad.
Evalúa si hay una diferencia significativa.
|
semana -2, 0, 4 y 8
|
Cambiar la cantidad de análisis de recuento de FSS
Periodo de tiempo: semana -2, 0, 4 y 8
|
La comparación de los militares en el antes y el después del consumo se analiza mediante la PRUEBA T PAIIRED, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada momento se realiza mediante la realización de la prueba T de dos muestras o el rango de Wilcoxon. Prueba de suma según se satisfaga la normalidad.
Evalúa si hay una diferencia significativa.
|
semana -2, 0, 4 y 8
|
Cambiar la cantidad de análisis de infección de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: semana -2, 0, 4 y 8
|
La comparación de los militares en el antes y el después del consumo se analiza mediante la PRUEBA T PAIIRED, y el grado de cambio entre el grupo de prueba y el grupo de control en cada momento se realiza mediante la realización de la prueba T de dos muestras o el rango de Wilcoxon. Prueba de suma según se satisfaga la normalidad. Evalúa si hay una diferencia significativa. Si hay una diferencia estadísticamente significativa entre el ejército y diferencias clínicamente significativamente significativas en las encuestas demográficas y de estilo de vida, ANCOVA puede llevarse a cabo como un convenio. |
semana -2, 0, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCWB110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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