GCWB1001 оценивает эффективность и безопасность иммунной функции
19 февраля 2026 г. обновлено: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 8 недель, несколько пробирок, рандомизированное назначение, двойной глаз, плацебо-контроль Применение на людях для оценки эффективности и безопасности иммунной функции
Этот аппликационный тест на людях был запланирован для оценки эффективности и безопасности иммуноопределения по сравнению с плацебо, когда GCWB1176 принимали те, у кого уровень лейкоцитов был нормальным или несколько сниженным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
-
Suwon, Южная Корея
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент скрининга 19 или 75 лет
- Человек с уровнем лейкоцитов в периферической крови, измеренным на визите 1, 3x10^3 клеток/мкл или более, 8x10^3 клеток/мкл
Те, кто соответствует более чем одному из следующих стандартов
Те, кто более двух раз в течение одного года посещали 1 год.
{Простуда, острый тонзиллит, острый фарингит, острый ларингит, острый ринит и др.
Те, у кого стоматит более двух раз в течение 1 года посещения
- Те, у кого была инфекция Herpes Zoster в течение 1 года после посещения
- Те, у кого шкала стрессоустойчивости (PSS) 16 и выше
- Лицо, которое соглашается участвовать в этом прикладном тестировании на людях до начала тестирования на людях и пишет письменную форму согласия.
Критерий исключения:
- Те, кто в настоящее время лечится лекарствами из-за основного заболевания и т. д.
- Пациенты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или выше или дихотомическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или выше, стабилизированное 10-минутное испытание на людях)
- Пациенты с диабетом с уровнем сахара в крови натощак не менее 126 мг/дл или с заболеванием мочи (пероральный уровень сахара в крови, инсулин и т. д.)
- Те, у кого 0,1 МЕ/мл или меньше или 10 МЕ/мл или больше
- Те, кто привит вакцинами (гриппа, короны, опоясывающего лишая, которые могут повлиять на иммунитет) в течение 3 месяцев после посещения 1
- Заболевание, которое может повлиять на иммунные реакции, такое как взрослый и ринит.
- AST (GOT) или ALT (GPT) в три раза больше нормального верхнего предела варианта осуществления.
- Тем, у кого уровень креатинина в 1,5 раза выше нормы.
- Те, кто принимал стероиды, антибиотики, иммунодепрессанты и ингибиторы желудочной кислоты в течение 1 месяца после визита.
- Посетить 1 человека, употребляющего витамины, оздоровительные функциональные продукты, способные повлиять на иммунитет, в течение 2 недель после посещения
- Лицо, которое вводило или потребляло продукты молочнокислых бактерий (4 или более раз в неделю) в течение 2 недель до посещения в течение 2 недель до посещения.
- Те, кто жалуется на тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
- Те, кто беременны или имеют план планирования лактации или этого периода применения человека
- Те, кто участвовал в других интервенционных клинических испытаниях (включая прикладные испытания на людях) в течение 8 недель после визита или планируют участвовать в других интервенционных клинических испытаниях (включая прикладные испытания на людях) после начала этого прикладного испытания на людях
- Те, у кого чувствительность или аллергия на пищевые ингредиенты для этого человеческого применения
- Те, у кого ИМТ (индекс массы тела) 30 кг/м2 и более
- Человек, употреблявший алкоголь в течение 1 месяца (30 дней) на основании 1 визита (мужчины > 210 г/нед, женщины > 140 г/нед)
- Те, кто считает тестируемого неадекватным по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GCWB1176
1 капсула один раз в день
|
1 капсула один раз в день
|
|
Активный компаратор: Плацебо
1 капсула один раз в день
|
1 капсула один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности NK-клеток
Временное ограничение: неделя 0, 4 и 8
|
Сравнение военного сравнения для изменения до и после приема активности NK CELL анализируется с использованием ПАРА Т-ТЕСТ, а степень изменения между тестовой группой и контролем в каждой точке представляет собой Т-тест с двумя образцами или Критерий суммы рангов Уилкоксона. Он проводится для оценки наличия статистически значимой разницы.
|
неделя 0, 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества цитокинового анализа (ИФН-γ, ФНО-α, ИЛ-4, ИЛ-10, ИЛ-12)
Временное ограничение: неделя -2, 0, 4 и 8
|
Сравнение военных до и после употребления анализируется с использованием ПАРНОГО Т-ТЕСТА, а степень изменения между тестовой группой и контрольной группой в каждый момент времени выполняется путем выполнения двухвыборочного Т-теста или рангового теста Уилкоксона. Sum Test в зависимости от того, удовлетворена ли нормальность.
Оцените, есть ли существенная разница.
|
неделя -2, 0, 4 и 8
|
|
Изменение объема анализа WBC Count
Временное ограничение: неделя -2, 0, 4 и 8
|
Сравнение военных до и после употребления анализируется с использованием ПАРНОГО Т-ТЕСТА, а степень изменения между тестовой группой и контрольной группой в каждый момент времени выполняется путем выполнения двухвыборочного Т-теста или рангового теста Уилкоксона. Sum Test в зависимости от того, удовлетворена ли нормальность.
Оцените, есть ли существенная разница.
|
неделя -2, 0, 4 и 8
|
|
Изменение объема анализа FSS Count
Временное ограничение: неделя -2, 0, 4 и 8
|
Сравнение военных до и после употребления анализируется с использованием ПАРНОГО Т-ТЕСТА, а степень изменения между тестовой группой и контрольной группой в каждый момент времени выполняется путем выполнения двухвыборочного Т-теста или рангового теста Уилкоксона. Sum Test в зависимости от того, удовлетворена ли нормальность.
Оцените, есть ли существенная разница.
|
неделя -2, 0, 4 и 8
|
|
Изменение количества анализов на инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: неделя -2, 0, 4 и 8
|
Сравнение военных до и после употребления анализируется с использованием ПАРНОГО Т-ТЕСТА, а степень изменения между тестовой группой и контрольной группой в каждый момент времени выполняется путем выполнения двухвыборочного Т-теста или рангового теста Уилкоксона. Sum Test в зависимости от того, удовлетворена ли нормальность. Оцените, есть ли существенная разница. Если есть статистически значимая разница между военными и клинически значимо значимые различия в демографических исследованиях и исследованиях образа жизни, ANCOVA может быть выполнено как ковенант. |
неделя -2, 0, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCWB110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .