GCWB1001 avalia a eficácia e a segurança da função imunológica
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Green Cross Wellbeing
GCWB1001 8 Semanas, Multi-Tube, Atribuição Randomizada, Olho Duplo, Controle de Placebo Teste de Aplicação Humana para Avaliação da Eficácia e Segurança da Função Imune
Este teste de aplicação humana foi planejado para avaliar a eficácia e segurança da imunodefinição em comparação com o placebo quando o GCWB1176 foi consumido para aqueles cujo nível de glóbulos brancos era normal ou um pouco diminuído.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
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Suwon, Coréia do Sul
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da triagem, 19 ou 75 anos
- Uma pessoa com um nível de leucócitos no sangue periférico medido na Visita 1, 3x10^3 células/μl ou mais, 8x10^3 células/μl
Aqueles que são mais de um dos seguintes padrões
Aqueles que tiveram mais de duas vezes dentro de um ano de visita de 1 ano.
{Resfriado comum, amigdalite aguda, faringite aguda, laringite aguda, rinite aguda, etc.
Aqueles que têm estomatite mais de duas vezes dentro de 1 ano da visita
- Aqueles que tiveram infecção por Herpes Zoster dentro de 1 ano após a visita
- Aqueles com uma escala de consciência de estresse (PSS) 16 ou mais
- Uma pessoa que concorda em participar deste teste de aplicação humana antes do início do teste humano e escreve um formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão atualmente tratando medicamentos devido a doenças subjacentes, etc.
- Pacientes com hipertensão (pressão arterial sistólica de 140 mmHg ou superior ou pressão arterial dicotômica de 90 mmHg ou superior, alvo de teste de aplicação humana 10 minutos estabilizado)
- Pacientes com diabetes com açúcar no sangue em jejum de pelo menos 126 mg/dL ou administrando doença urinária (açúcar no sangue oral, insulina, etc.)
- Aqueles que são 0,1 UIU/mL ou menos, ou 10 UIU/mL ou mais
- Aqueles que têm vacinas vacinadas (influenza, corona, herpes que podem afetar a imunidade) dentro de 3 meses após a visita 1
- Uma doença que pode afetar as respostas imunes, como a do adulto e a rinite
- AST (GOT) ou ALT (GPT) é três vezes mais do que o limite superior normal da modalidade
- Aqueles que são 1,5 vezes mais do que o limite superior normal de creatinina
- Aqueles que administraram esteróides, antibióticos, imunossupressores e inibidores de ácido gástrico dentro de 1 mês após a visita.
- Visite 1 pessoa que consome vitaminas, alimentos funcionais saudáveis que podem afetar a imunidade dentro de 2 semanas após a visita
- Uma pessoa que administrou ou consumiu produtos de bactérias lácticas (4 ou mais vezes por semana) dentro de 2 semanas após a visita dentro de 2 semanas após a visita.
- Aqueles que se queixam de sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
- Aqueles que estão grávidas ou têm um plano de planejamento para lactação ou este período de aplicação humana
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos intervencionais (incluindo testes de aplicação em humanos) dentro de 8 semanas da visita, ou planejam participar de outros ensaios clínicos intervencionais (incluindo testes de aplicação em humanos) após o início deste teste de aplicação em humanos
- Aqueles que são sensíveis ou alérgicos a ingredientes alimentares para esta aplicação humana
- Aqueles que têm um IMC (índice de massa corporal) de 30 kg/m2 ou mais
- Uma pessoa que consumiu álcool em 1 mês (30 dias) com base em 1 consulta (homem> 210 g/semana, mulher> 140 g/semana)
- Aqueles que julgam que a pessoa do teste é inadequada por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GCWB1176
1 cápsula uma vez ao dia
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1 cápsula uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Placebo
1 cápsula uma vez ao dia
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1 cápsula uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar quantidade de atividade das células NK
Prazo: semana 0, 4 e 8
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A comparação da comparação militar para a mudança antes e depois da ingestão de atividade de CÉLULAS NK é analisada usando o T-TEST PAIRED, e o grau de mudança entre o grupo de teste e o controle em cada ponto é Two Sample T-Test ou Wilcoxon Rank Sum Test É realizado para avaliar se existe diferença estatisticamente significativa.
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semana 0, 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade de análise de citocinas (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Prazo: semana -2, 0, 4 e 8
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A comparação dos militares no antes e depois do consumo é analisada por meio do PAIIRED T-TEST, e o grau de mudança entre o grupo teste e o grupo controle em cada momento é realizado realizando o teste T de duas amostras ou o Wilcoxon Rank Soma Teste de acordo com se a normalidade é satisfeita.
Avalie se há uma diferença significativa.
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semana -2, 0, 4 e 8
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Alterar quantidade de análise de contagem de WBC
Prazo: semana -2, 0, 4 e 8
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A comparação dos militares no antes e depois do consumo é analisada por meio do PAIIRED T-TEST, e o grau de mudança entre o grupo teste e o grupo controle em cada momento é realizado realizando o teste T de duas amostras ou o Wilcoxon Rank Soma Teste de acordo com se a normalidade é satisfeita.
Avalie se há uma diferença significativa.
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semana -2, 0, 4 e 8
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Altere a quantidade de análise de contagem de FSS
Prazo: semana -2, 0, 4 e 8
|
A comparação dos militares no antes e depois do consumo é analisada por meio do PAIIRED T-TEST, e o grau de mudança entre o grupo teste e o grupo controle em cada momento é realizado realizando o teste T de duas amostras ou o Wilcoxon Rank Soma Teste de acordo com se a normalidade é satisfeita.
Avalie se há uma diferença significativa.
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semana -2, 0, 4 e 8
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Alterar quantidade de análise de infecção respiratória superior
Prazo: semana -2, 0, 4 e 8
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A comparação dos militares no antes e depois do consumo é analisada por meio do PAIIRED T-TEST, e o grau de mudança entre o grupo teste e o grupo controle em cada momento é realizado realizando o teste T de duas amostras ou o Wilcoxon Rank Soma Teste de acordo com se a normalidade é satisfeita. Avalie se há uma diferença significativa. Se houver uma diferença estatisticamente significativa entre os militares e diferenças clinicamente significativamente significativas em pesquisas demográficas e de estilo de vida, a ANCOVA pode ser realizada como um convênio. |
semana -2, 0, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCWB110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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