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GCWB1001 valuta l'efficacia e la sicurezza della funzione immunitaria

19 febbraio 2026 aggiornato da: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 8 settimane, multi-provetta, assegnazione randomizzata, doppio occhio, test di applicazione umana di controllo placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della funzione immunitaria

Questo test di applicazione umana è stato pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunodefinizione rispetto al placebo quando il GCWB1176 è stato consumato per coloro il cui livello di globuli bianchi era normale o leggermente diminuito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
      • Suwon, Corea del Sud
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento dello screening, 19 o 75 anni
  2. Una persona con un livello di leucociti nel sangue periferico misurato in Visita 1, 3x10^3 cellule/μl o più, 8x10^3 cellule/μl

  3. Coloro che sono più di uno dei seguenti standard

    • Coloro che hanno avuto più di due volte entro un anno dalla visita 1 anno.

      • {Raffreddore comune, tonsillite acuta, faringite acuta, laringite acuta, rinite acuta, ecc.

        • Coloro che hanno la stomatite più di due volte entro 1 anno dalla visita

          • Coloro che hanno avuto un'infezione da Herpes Zoster entro 1 anno dalla visita
  4. Quelli con una scala di consapevolezza dello stress (PSS) 16 o più
  5. Una persona che accetta di partecipare a questo test di applicazione umana prima dell'inizio del test umano e scrive un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che stanno attualmente trattando farmaci a causa di una malattia di base, ecc.
  2. Pazienti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o superiore o pressione arteriosa dicotomica 90 mmHg o superiore, target del test di applicazione umana stabilizzato per 10 minuti)
  3. Pazienti con diabete con una glicemia a digiuno di almeno 126 mg/dL o che somministrano malattie delle urine (glicemia orale, insulina, ecc.)
  4. Coloro che sono 0,1 UIU/mL o meno, o 10 UIU/mL o più
  5. Coloro che hanno vaccini vaccinati (influenza, corona, fuoco di Sant'Antonio che possono influenzare l'immunità) entro 3 mesi dalla visita 1
  6. Una malattia che può influenzare le risposte immunitarie come l'adulto e la rinite
  7. AST (GOT) o ALT (GPT) è tre volte superiore al normale limite superiore della forma di realizzazione
  8. Coloro che sono 1,5 volte più del normale limite superiore di creatinina
  9. Coloro che hanno somministrato steroidi, antibiotici, immunosoppressori e inibitori dell'acido gastrico entro 1 mese dalla visita.
  10. Visita 1 persona che consuma vitamine, alimenti funzionali per la salute che possono influenzare l'immunità entro 2 settimane dalla visita
  11. Una persona che ha somministrato o consumato prodotti a base di batteri lattici (4 o più volte a settimana) entro 2 settimane dalla visita entro 2 settimane dalla visita.
  12. Coloro che lamentano gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
  13. Coloro che sono in gravidanza o hanno un piano di pianificazione per l'allattamento o questo periodo di applicazione umana
  14. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici (incluso il test di applicazione umana) entro 8 settimane dalla visita o che intendono partecipare ad altri studi clinici interventistici (inclusi test di applicazione umana) dopo l'inizio di questo test di applicazione umana
  15. Coloro che sono sensibili o allergici agli ingredienti alimentari per questa applicazione umana
  16. Coloro che hanno un BMI (indice di massa corporea) di 30 kg/m2 o più
  17. Una persona che ha consumato alcol entro 1 mese (30 giorni) sulla base di 1 visita (uomo> 210 g/settimana, donna> 140 g/settimana)
  18. Coloro che giudicano la persona del test inadeguata per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GCWB1176
1 capsula una volta al giorno
Integratore alimentare: Lactococcus lactis
1 capsula una volta al giorno
Comparatore attivo: Placebo
1 capsula una volta al giorno
Altro: maltodestrina
1 capsula una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la quantità di attività delle cellule NK
Lasso di tempo: settimana 0, 4 e 8
Il confronto del confronto militare per il cambiamento prima e dopo l'assunzione di NK CELL Activity viene analizzato utilizzando il T-TEST PAIRED e il grado di cambiamento tra il gruppo di test e il controllo in ogni punto è Two Sample T-Test o Wilcoxon Rank Sum Test Viene condotto per valutare se esiste una differenza statisticamente significativa.
settimana 0, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di analisi delle citochine (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Lasso di tempo: settimana -2, 0, 4 e 8
Il confronto dei militari nel consumo prima e dopo viene analizzato utilizzando il PAIIRED T-TEST e il grado di variazione tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ogni momento viene eseguito eseguendo il test T a due campioni o il Wilcoxon Rank Somma Verifica se la normalità è soddisfatta. Valuta se c'è una differenza significativa.
settimana -2, 0, 4 e 8
Cambia la quantità di analisi del conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: settimana -2, 0, 4 e 8
Il confronto dei militari nel consumo prima e dopo viene analizzato utilizzando il PAIIRED T-TEST e il grado di variazione tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ogni momento viene eseguito eseguendo il test T a due campioni o il Wilcoxon Rank Somma Verifica se la normalità è soddisfatta. Valuta se c'è una differenza significativa.
settimana -2, 0, 4 e 8
Cambia la quantità dell'analisi del conteggio FSS
Lasso di tempo: settimana -2, 0, 4 e 8
Il confronto dei militari nel consumo prima e dopo viene analizzato utilizzando il PAIIRED T-TEST e il grado di variazione tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ogni momento viene eseguito eseguendo il test T a due campioni o il Wilcoxon Rank Somma Verifica se la normalità è soddisfatta. Valuta se c'è una differenza significativa.
settimana -2, 0, 4 e 8
Cambia la quantità dell'analisi delle infezioni delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: settimana -2, 0, 4 e 8

Il confronto dei militari nel consumo prima e dopo viene analizzato utilizzando il PAIIRED T-TEST e il grado di variazione tra il gruppo di test e il gruppo di controllo in ogni momento viene eseguito eseguendo il test T a due campioni o il Wilcoxon Rank Somma Verifica se la normalità è soddisfatta. Valuta se c'è una differenza significativa.

Se c'è una differenza statisticamente significativa tra le differenze militari e clinicamente significativamente significative nelle indagini demografiche e sullo stile di vita, ANCOVA può essere effettuata come un patto.
settimana -2, 0, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Wellbeing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCWB110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione immunitaria

Prove cliniche su Lactococcus lactis

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