- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632341
GCWB1001 Bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Immunfunktion
GCWB1001 8 Wochen, Multi-Tube, randomisierte Zuordnung, Double-Eye, Placebo-Kontroll-Anwendungstest beim Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Immunfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
-
Kontakt:
- Kyung-soo Kim, Ph. D
-
Suwon-si, Korea, Republik von
- St. Vincent's Hospital, College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Vorführung 19 oder 75 Jahre
- Eine Person mit einem Leukozytenspiegel im peripheren Blut, gemessen bei Besuch 1, 3x10^3 Zellen/μl oder mehr, 8x10^3 Zellen/μl
Diejenigen, die mehr als einer der folgenden Standards entsprechen
Diejenigen, die innerhalb eines Jahres mehr als zweimal 1 Jahr besucht hatten.
{Erkältung, akute Tonsillitis, akute Pharyngitis, akute Laryngitis, akute Rhinitis usw.
Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Besuch mehr als zweimal an Stomatitis leiden
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Besuch eine Herpes-Zoster-Infektion hatten
- Diejenigen mit einer Stressbewusstseinsskala (PSS) von 16 oder mehr
- Eine Person, die sich bereit erklärt, an diesem Humananwendungstest vor Beginn des Humantests teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung verfasst
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die derzeit Medikamente aufgrund einer Grunderkrankung usw.
- Bluthochdruckpatienten (systolischer Blutdruck 140 mmHg oder höher oder dichotomer Blutdruck 90 mmHg oder höher, Humananwendungstestziel 10 Minuten stabilisiert)
- Patienten mit Diabetes mit einem Nüchternblutzucker von mindestens 126 mg/dL oder bei Gabe von Urinerkrankungen (oraler Blutzucker, Insulin etc.)
- Diejenigen, die 0,1 UIU/ml oder weniger oder 10 UIU/ml oder mehr aufweisen
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch 1 geimpft wurden (Influenza, Corona, Gürtelrose, die die Immunität beeinträchtigen können).
- Eine Krankheit, die die Immunantwort beeinträchtigen kann, wie z. B. Erwachsenen-ähnliche und Rhinitis
- AST (GOT) oder ALT (GPT) ist dreimal größer als die normale Obergrenze der Ausführungsform
- Diejenigen, die 1,5-mal mehr als die normale Obergrenze von Kreatinin sind
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Besuch Steroide, Antibiotika, Immunsuppressiva und Magensäurehemmer verabreicht haben.
- Besuchen Sie 1 Person, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch Vitamine und gesundheitsfunktionelle Lebensmittel zu sich nimmt, die die Immunität beeinträchtigen können
- Eine Person, die Milchsäurebakterienprodukte (4 oder öfter pro Woche) innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch verabreicht oder konsumiert hat.
- Diejenigen, die über schwere Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen klagen
- Diejenigen, die schwanger sind oder einen Planungsplan für die Laktation oder diesen Anwendungszeitraum beim Menschen haben
- Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Besuch an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich Humananwendungstests) teilgenommen haben oder planen, nach Beginn dieses Humananwendungstests an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich Humananwendungstests) teilzunehmen
- Diejenigen, die empfindlich oder allergisch auf Lebensmittelbestandteile für diese menschliche Anwendung reagieren
- Diejenigen, die einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 kg/m2 oder mehr haben
- Eine Person, die innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) Alkohol konsumiert hat, basierend auf 1 Besuch (Mann > 210 g/Woche, Frau > 140 g/Woche)
- Diejenigen, die beurteilen, dass die Testperson aus anderen Gründen unzureichend ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GCWB1176
1 Kapsel einmal täglich
|
1 Kapsel einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Placebo
1 Kapsel einmal täglich
|
1 Kapsel einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie die Menge der NK-Zellaktivität
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
|
Der Vergleich des militärischen Vergleichs für die Veränderung vor und nach der Einnahme von NK CELL Activity wird unter Verwendung des PAIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrolle an jedem Punkt ist Two Sample T-Test or Wilcoxon-Rangsummentest Wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied besteht.
|
Woche 0, 4 und 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Zytokinanalyse (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4 und 8
|
Der Vergleich des Militärs vor und nach dem Konsum wird mit dem PAIIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt wird durch die Durchführung des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangs durchgeführt Summentest danach, ob die Normalität erfüllt ist.
Bewerten Sie, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
|
Woche -2, 0, 4 und 8
|
Ändern Sie die Menge der WBC-Anzahlanalyse
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4 und 8
|
Der Vergleich des Militärs vor und nach dem Konsum wird mit dem PAIIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt wird durch die Durchführung des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangs durchgeführt Summentest danach, ob die Normalität erfüllt ist.
Bewerten Sie, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
|
Woche -2, 0, 4 und 8
|
Ändern Sie die Menge der FSS-Zählungsanalyse
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4 und 8
|
Der Vergleich des Militärs vor und nach dem Konsum wird mit dem PAIIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt wird durch die Durchführung des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangs durchgeführt Summentest danach, ob die Normalität erfüllt ist.
Bewerten Sie, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
|
Woche -2, 0, 4 und 8
|
Ändern Sie die Menge der Infektionsanalyse der oberen Atemwege
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4 und 8
|
Der Vergleich des Militärs vor und nach dem Konsum wird mit dem PAIIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt wird durch die Durchführung des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangs durchgeführt Summentest danach, ob die Normalität erfüllt ist. Bewerten Sie, ob es einen signifikanten Unterschied gibt. Wenn es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem Militär und klinisch signifikant signifikante Unterschiede in demografischen und Lifestyle-Erhebungen gibt, kann ANCOVA als Covenant durchgeführt werden. |
Woche -2, 0, 4 und 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCWB110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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