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GCWB1001 Bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Immunfunktion

9. Januar 2023 aktualisiert von: Green Cross Wellbeing

GCWB1001 8 Wochen, Multi-Tube, randomisierte Zuordnung, Double-Eye, Placebo-Kontroll-Anwendungstest beim Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Immunfunktion

Dieser Anwendungstest am Menschen war geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Immundefinition im Vergleich zum Placebo zu bewerten, wenn GCWB1176 für diejenigen eingenommen wurde, deren Spiegel an weißen Blutkörperchen normal oder etwas erniedrigt war.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital, College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kyung-soo Kim, Ph. D
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • St. Vincent's Hospital, College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Vorführung 19 oder 75 Jahre
  2. Eine Person mit einem Leukozytenspiegel im peripheren Blut, gemessen bei Besuch 1, 3x10^3 Zellen/μl oder mehr, 8x10^3 Zellen/μl
  3. Diejenigen, die mehr als einer der folgenden Standards entsprechen

    • Diejenigen, die innerhalb eines Jahres mehr als zweimal 1 Jahr besucht hatten.

      • {Erkältung, akute Tonsillitis, akute Pharyngitis, akute Laryngitis, akute Rhinitis usw.

        • Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Besuch mehr als zweimal an Stomatitis leiden

          • Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Besuch eine Herpes-Zoster-Infektion hatten
  4. Diejenigen mit einer Stressbewusstseinsskala (PSS) von 16 oder mehr
  5. Eine Person, die sich bereit erklärt, an diesem Humananwendungstest vor Beginn des Humantests teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung verfasst

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die derzeit Medikamente aufgrund einer Grunderkrankung usw.
  2. Bluthochdruckpatienten (systolischer Blutdruck 140 mmHg oder höher oder dichotomer Blutdruck 90 mmHg oder höher, Humananwendungstestziel 10 Minuten stabilisiert)
  3. Patienten mit Diabetes mit einem Nüchternblutzucker von mindestens 126 mg/dL oder bei Gabe von Urinerkrankungen (oraler Blutzucker, Insulin etc.)
  4. Diejenigen, die 0,1 UIU/ml oder weniger oder 10 UIU/ml oder mehr aufweisen
  5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch 1 geimpft wurden (Influenza, Corona, Gürtelrose, die die Immunität beeinträchtigen können).
  6. Eine Krankheit, die die Immunantwort beeinträchtigen kann, wie z. B. Erwachsenen-ähnliche und Rhinitis
  7. AST (GOT) oder ALT (GPT) ist dreimal größer als die normale Obergrenze der Ausführungsform
  8. Diejenigen, die 1,5-mal mehr als die normale Obergrenze von Kreatinin sind
  9. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat nach dem Besuch Steroide, Antibiotika, Immunsuppressiva und Magensäurehemmer verabreicht haben.
  10. Besuchen Sie 1 Person, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch Vitamine und gesundheitsfunktionelle Lebensmittel zu sich nimmt, die die Immunität beeinträchtigen können
  11. Eine Person, die Milchsäurebakterienprodukte (4 oder öfter pro Woche) innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch innerhalb von 2 Wochen nach dem Besuch verabreicht oder konsumiert hat.
  12. Diejenigen, die über schwere Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen klagen
  13. Diejenigen, die schwanger sind oder einen Planungsplan für die Laktation oder diesen Anwendungszeitraum beim Menschen haben
  14. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Besuch an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich Humananwendungstests) teilgenommen haben oder planen, nach Beginn dieses Humananwendungstests an anderen interventionellen klinischen Studien (einschließlich Humananwendungstests) teilzunehmen
  15. Diejenigen, die empfindlich oder allergisch auf Lebensmittelbestandteile für diese menschliche Anwendung reagieren
  16. Diejenigen, die einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 kg/m2 oder mehr haben
  17. Eine Person, die innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) Alkohol konsumiert hat, basierend auf 1 Besuch (Mann > 210 g/Woche, Frau > 140 g/Woche)
  18. Diejenigen, die beurteilen, dass die Testperson aus anderen Gründen unzureichend ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GCWB1176
1 Kapsel einmal täglich
1 Kapsel einmal täglich
Aktiver Komparator: Placebo
1 Kapsel einmal täglich
1 Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Menge der NK-Zellaktivität
Zeitfenster: Woche 0, 4 und 8
Der Vergleich des militärischen Vergleichs für die Veränderung vor und nach der Einnahme von NK CELL Activity wird unter Verwendung des PAIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrolle an jedem Punkt ist Two Sample T-Test or Wilcoxon-Rangsummentest Wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein statistisch signifikanter Unterschied besteht.
Woche 0, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinanalyse (IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-10, IL-12)
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4 und 8
Der Vergleich des Militärs vor und nach dem Konsum wird mit dem PAIIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt wird durch die Durchführung des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangs durchgeführt Summentest danach, ob die Normalität erfüllt ist. Bewerten Sie, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Woche -2, 0, 4 und 8
Ändern Sie die Menge der WBC-Anzahlanalyse
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4 und 8
Der Vergleich des Militärs vor und nach dem Konsum wird mit dem PAIIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt wird durch die Durchführung des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangs durchgeführt Summentest danach, ob die Normalität erfüllt ist. Bewerten Sie, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Woche -2, 0, 4 und 8
Ändern Sie die Menge der FSS-Zählungsanalyse
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4 und 8
Der Vergleich des Militärs vor und nach dem Konsum wird mit dem PAIIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt wird durch die Durchführung des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangs durchgeführt Summentest danach, ob die Normalität erfüllt ist. Bewerten Sie, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.
Woche -2, 0, 4 und 8
Ändern Sie die Menge der Infektionsanalyse der oberen Atemwege
Zeitfenster: Woche -2, 0, 4 und 8

Der Vergleich des Militärs vor und nach dem Konsum wird mit dem PAIIRED T-TEST analysiert, und der Grad der Veränderung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe zu jedem Zeitpunkt wird durch die Durchführung des Zwei-Stichproben-T-Tests oder des Wilcoxon-Rangs durchgeführt Summentest danach, ob die Normalität erfüllt ist. Bewerten Sie, ob es einen signifikanten Unterschied gibt.

Wenn es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem Militär und klinisch signifikant signifikante Unterschiede in demografischen und Lifestyle-Erhebungen gibt, kann ANCOVA als Covenant durchgeführt werden.

Woche -2, 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCWB110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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