超高リスク多発性骨髄腫 (MM) 患者の治療のための C-CAR088 と組み合わせた ASCT
2026年8月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
超高リスク多発性骨髄腫患者を治療するための自家造血幹細胞移植（ASCT）と自家 BCMA CAR-T 細胞製品である C-CAR088 の安全性と有効性
これは、失敗と定義された超高リスク多発性骨髄腫の患者を対象とした、自家 BCMA CAR-T 細胞製品である C-CAR088 と組み合わせた自家幹細胞移植の第 I/II 相、単群、非盲検試験です。または、複数の高リスク細胞遺伝学的特徴の有無にかかわらず、最前線のVRDベースの治療に対する不満足な反応。
調査の概要
詳細な説明
超高リスクの多発性骨髄腫の患者は、白血球アフェレーシス、幹細胞の動員と収集（スクリーニング前に収集された場合は省略可能）、コンディショニング、ASCT、C-CAR088 注入を受けます。
患者は、ASCT の 3 日後に C-CAR088 の単回投与を受けます。
研究者の裁量に基づいて、2 つのコンディショニング プロトコルと C-CAR088 の 2 つの用量レベルが使用されます。
患者は、最初の 3 か月間は有効性の安全性について綿密に評価され、その後、ASCT 後 24 か月までは頻度が低くなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Xu, M.D., PH.D.
- 電話番号：86-022-23909171
- メール：xuyan1@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dehui Zou, M.D., PH.D.
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Dehui Zou, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-022-23909282
- メール：zoudehui@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の移植適応患者、男女問わず
- 複数の高リスク細胞遺伝学的特徴の存在の有無にかかわらず、最前線のVRDベースの治療に対する失敗または不満足な反応として定義される、超高リスクの多発性骨髄腫
- 十分な肝臓、腎臓、骨髄、および心臓の機能
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1。
- -生殖能力のある男性と女性は、研究中に避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -C-CAR088細胞製品の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー
- 以前の同種HSCTまたはASCT
- 中枢神経系の関与
- -ICFに署名する前の6か月以内の脳卒中または痙攣の病歴
- 自己免疫疾患、免疫不全または免疫抑制剤治療を必要とする疾患
- 制御不能な活動性感染;活動性HBV、HCV感染; HIVまたは梅毒感染症
- 重度の心臓、肝臓、腎臓または代謝疾患
- アフェレーシス前の以前の抗腫瘍治療の不適切なウォッシュアウト時間
- -以前のCAR-T細胞治療、遺伝子組み換えT細胞療法、またはBCMA向けの治療歴
- -研究者の意見では、試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠、試験への患者の安全な参加とコンプライアンスを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASCTとC-CAR088
患者はASCTを受け、続いてC-CAR088の単回投与が行われます。
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患者は、幹細胞の動員と採取に成功した後、移植前処置を受け、続いて自家造血幹細胞移植を受けます。
以前に収集された幹細胞が利用可能な場合、幹細胞の動員や収集は必要なく、患者は直接コンディショニングを受けます。
C-CAR088 は、BCMA を標的としたキメラ抗原受容体 T 細胞製品です。
患者は、ASCTの3日後にC-CAR088の単回投与を受ける。
C-CAR088の用量レベルは、研究者によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月
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有害事象（AE）の発生率と重症度
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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研究治療の開始から、最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間
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24ヶ月
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MRD陰性率
時間枠：24ヶ月
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MRD陰性に達した患者の割合
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24ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
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PR、VGPR、CR、または sCR を最善の反応として達成した患者の割合
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24ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月
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最初に文書化されたPRからの時間、または進行または死亡に対するより良い反応のいずれか早い方からの時間
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24ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
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研究治療の開始から最初に記録されたPRまたはより良い反応までの時間
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24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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24ヶ月
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Cmax（最大血漿濃度）
時間枠：24ヶ月
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末梢血中のC-CAR088の最大血漿濃度
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24ヶ月
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Tmax (最大血漿濃度に達するまでの時間)
時間枠：24ヶ月
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末梢血中のC-CAR088の血漿濃度が最大になるまでの時間
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24ヶ月
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AUC0-28d (0 日目から 28 日目までの曲線下面積)
時間枠：C-CAR088注入後28日
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C-CAR088注入後28日以内の末梢血におけるC-CAR088の曲線下面積
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C-CAR088注入後28日
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Tlast (最後に測定可能な濃度が観察された時間)
時間枠：24ヶ月
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末梢血中の C-CAR088 の濃度が最後に測定可能に観測された時間
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物（C-CAR088）抗体
時間枠：24ヶ月
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抗薬物（C-CAR088）抗体の存在と有効性および予後との相関
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dehui Zou, M.D., PH.D.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。