ASCT em combinação com C-CAR088 para tratar pacientes com mieloma múltiplo (MM) de risco ultra-alto
5 de agosto de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A segurança e a eficácia do transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) em combinação com C-CAR088, um produto de células BCMA CAR-T autólogas, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo de alto risco
Este é um estudo de fase I/II, de braço único, aberto, de transplante autólogo de células-tronco em combinação com C-CAR088, um produto de células BCMA CAR-T autólogas, para pacientes com mieloma múltiplo de alto risco ultra, definido como falha ou respostas insatisfeitas ao tratamento de linha de frente baseado em VRD com ou sem a presença de múltiplas características citogenéticas de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com mieloma múltiplo de alto risco serão submetidos a leucaférese, mobilização e coleta de células-tronco (pode omitir se coletadas antes da triagem), condicionamento, ASCT e infusão de C-CAR088.
Os pacientes recebem uma dose única de C-CAR088 três dias após o ASCT.
Dois protocolos de condicionamento e dois níveis de dose de C-CAR088 serão usados com base no critério do investigador.
Os pacientes serão avaliados de perto quanto à segurança da eficácia durante os primeiros três meses, depois com menos frequência nos meses seguintes até 24 meses após o ASCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Xu, M.D., PH.D.
- Número de telefone: 86-022-23909171
- E-mail: xuyan1@ihcams.ac.cn
Estude backup de contato
- Nome: Dehui Zou, M.D., PH.D.
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contato:
- Dehui Zou, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-022-23909282
- E-mail: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para transplante, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 65 anos
- Mieloma múltiplo de ultra alto risco, definido como respostas falhadas ou insatisfeitas ao tratamento de linha de frente baseado em VRD com ou sem a presença de múltiplas características citogenéticas de alto risco
- Função hepática, renal, medula óssea e cardíaca adequadas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas aos componentes ou excipientes do produto celular C-CAR088
- HSCT alogênico prévio, ou ASCT
- envolvimento do SNC
- História de AVC ou convulsão nos 6 meses anteriores à assinatura do ICF
- Doença autoimune, imunodeficiência ou doença que requer tratamento com imunossupressores
- Infecção ativa descontrolada; HBV ativo, infecção por HCV; Infecção por HIV ou Sífilis
- Doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave
- Tempo de wash-out inadequado para tratamentos antitumorais anteriores antes da aférese
- Tratamento anterior com células CAR-T, terapias com células T geneticamente modificadas ou histórico de tratamento dirigido por BCMA
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação segura do paciente e na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASCT e C-CAR088
Os pacientes serão submetidos a ASCT seguido de infusão de dose única de C-CAR088.
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Os pacientes recebem condicionamento para transplante seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas após mobilização e coleta bem-sucedidas de células-tronco.
Se as células-tronco coletadas anteriormente estiverem disponíveis, nenhuma mobilização ou coleta de células-tronco é necessária e os pacientes receberão condicionamento diretamente.
O C-CAR088 é um produto de célula T receptor de antígeno quimérico direcionado a BCMA.
Os pacientes receberão infusão de dose única de C-CAR088 3 dias após ASCT.
O nível de dosagem de C-CAR088 será determinado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: 24 meses
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Taxa de incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte
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24 meses
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Taxa de negatividade MRD
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de pacientes que atingiram negatividade MRD
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24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de pacientes que atingiram PR, VGPR, CR ou sCR como sua melhor resposta
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24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
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O tempo desde a primeira RP documentada ou melhor resposta à progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
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24 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
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O tempo entre o início do tratamento do estudo até a primeira RP documentada ou melhor resposta
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24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
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OS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa
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24 meses
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Cmax (concentração plasmática máxima)
Prazo: 24 meses
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Concentração plasmática máxima de C-CAR088 no sangue periférico
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24 meses
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Tmax (Tempo para atingir a concentração plasmática máxima)
Prazo: 24 meses
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de C-CAR088 no sangue periférico
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24 meses
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AUC0-28d (área sob a curva do dia 0 ao dia 28)
Prazo: 28 dias após a infusão de C-CAR088
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Área sob a curva de C-CAR088 no sangue periférico dentro de 28 dias após a infusão de C-CAR088
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28 dias após a infusão de C-CAR088
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Tlast (hora da última concentração observada mensurável)
Prazo: 24 meses
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Hora da última concentração mensurável observada de C-CAR088 no sangue periférico
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpo antidroga (C-CAR088)
Prazo: 24 meses
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A correlação entre a presença do anticorpo antidroga (C-CAR088) com a eficácia e o prognóstico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- IIT2022012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .